In der Apotheke werden PTA mit den unterschiedlichsten Themen konfrontiert. Lesen Sie hier die tagesaktuellen News aus den Bereichen Pharmazie, Forschung, Ernährung, Gesundheit und vielem mehr. Bleiben Sie informiert, um Ihre Kunden stets kompetent zu beraten.
EMA will Frauengesundheit verbessern
Laut einer aktuellen Veröffentlichung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) leben Frauen im Durchschnitt länger als Männer, verbringen jedoch einen größeren Teil ihres Lebens in schlechterer gesundheitlicher Verfassung.
Diese Ungleichheit sei unter anderem auf gesellschaftliche Aspekte, einen vergleichsweise geringen Anteil von Frauen in der klinischen Forschung und auf anhaltende Wissenslücken bei der Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten bei Frauen zurückzuführen.
Infolgedessen würden die spezifischen Bedürfnisse von Frauen oftmals nicht vollständig erfüllt, und bestimmte Erkrankungen wie Präeklampsie, Wechseljahresbeschwerden oder Endometriose nach wie vor nicht ausreichend erkannt oder behandelt.
EMA reagiert auf Lücken in der Frauengesundheit
Deshalb hat die EMA Versorgungslücken und Herausforderungen ermittelt und Prioritäten für nächste Schritte festgelegt, um Aspekte der Frauengesundheit besser in die Arzneimittelentwicklung und -regulierung einzubeziehen.
Die Behörde wird diese Initiativen in einem Workshop zur Frauengesundheit am 28. und 29. September erörtern. In dieser Veranstaltung soll eine Bestandsaufnahme der aktuellen Aktivitäten in der gesamten EU erfolgen, darunter der EMA, nationaler Zulassungsbehörden und anderer Organisationen.
Der Workshop wird Forschungslücken im gesamten Spektrum der Gesundheitsbedürfnisse von Frauen untersuchen, Prioritäten zur Stärkung der Evidenzbasis festlegen und eine inklusivere klinische Forschung fördern.
Dazu werden auch Beiträge von Patientinnen sowie Angehörigen der Gesundheitsberufe, Wissenschaft und Industrie einfließen. Die Ergebnisse und Folgemaßnahmen sollen nach der Veranstaltung veröffentlicht werden.
Aktivitäten der EMA im Bereich Frauengesundheit
Die EMA ist bereits in vier Hauptbereichen des Komplexes Frauengesundheit tätig, die mit den Ergebnissen des Workshops weiterentwickelt werden sollen:
Repräsentation von Frauen in klinischen Studien: Bisherige Daten zeigen, dass Frauen in Studien, die der Zulassung neuer Arzneimittel in Europa dienen, in der Regel angemessen vertreten sind.
Um jedoch die Situation in den verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung besser zu verstehen, wird die EMA detailliertere Analysen der im Informationssystem für klinische Studien (CTIS) gespeicherten Daten durchführen.
Bewertung und Kennzeichnung von Arzneimitteln: Die Behörde wird weiterhin sicherstellen, dass potenzielle geschlechtsspezifische Unterschiede, zum Beispiel bei den Dosierungsanforderungen, der Wirksamkeit und der Sicherheit, bewertet und in der Produktkennzeichnung angemessen berücksichtigt werden.
Arzneimittelanwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit: Hier bestehen Lücken im wissenschaftlichen Wissen und in der Aufklärung von Frauen über den Nutzen und die Risiken von Arzneimitteln. Die EMA sucht aktiv nach Möglichkeiten, die Informationen zu verbessern.
Zu den wichtigsten Maßnahmen hierzu zählen:
- Finanzierung von Post-Authorisation-Studien (Studien nach bereits erfolgter Zulassung) zur Verwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft
- Verbesserung der Methoden zum Erkennen schwangerschaftsspezifischer Sicherheitssignale
- Entwicklung spezieller pharmakoepidemiologischer Leitlinien für die Schwangerschaft
- verbesserte Pharmakovigilanz-Praktiken mit spezifischen Leitlinien
- Aktualisierung der Kennzeichnungsvorschriften, um die verfügbaren Erkenntnisse besser widerzuspiegeln
Real-World-Evidence-Studien: Beobachtungen von Patienten in der alltäglichen Praxis liefern Informationen darüber, wie sich Arzneimittel in verschiedenen Bevölkerungsgruppen (in diesem Fall bei Frauen) verhalten.
Über das „Data Analysis and Real World Interrogation Network“ (DARWIN EU) führt die EMA Studien zum Arzneimittelgebrauch und zur Epidemiologie von Erkrankungen im Zusammenhang mit der Frauengesundheit durch.
Einige Studien sind inzwischen abgeschlossen und wurden oder werden im Laufe des Sommers veröffentlicht. Weitere Studien sind geplant.
Künftige Bestrebungen der EMA
In der Zukunft will die EMA auch regulatorische Unsicherheiten verringern, indem sie die Wissenschaftler dazu ermutigt, in der frühen Entwicklungsphase Informationsveranstaltungen und wissenschaftliche Beratung in vollem Umfang zu nutzen.
So sollen methodische Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Arzneimittel für die Frauengesundheit frühzeitig gemeistert werden.
Darüber hinaus will die EMA die internationale Zusammenarbeit mit anderen Zulassungsbehörden und Organisationen in Bezug auf die Anwendung von Arzneimitteln bei Frauen ausbauen und Forschungslücken identifizieren. Quelle:
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-steps-efforts-medicines-womens-health