Defekturherstellung von homöopathischen Arzneimitteln
Die Defektur wird auch als „verlängerte Rezeptur“ bezeichnet. Die Definition findet sich in
§ 1a Absatz 9 Apothekenbetriebsordnung und lautet: „Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag bis zu 100 abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird.“
Globuli als Defektur
Das Arzneimittelgesetz (AMG) geht grundsätzlich von der Zulassungspflicht im Voraus hergestellter Fertigarzneimittel aus, nennt aber viele Ausnahmen. Wichtig ist in diesem Zusammenhang § 21 Absatz 2 Nr. 1 AMG: „Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind.
Bezogen auf unseren Fall heißt dies: Wenn für ein homöopathisches Rezepturarzneimittel regelmäßig ärztliche Verschreibungen (= Kassen- oder Privatrezepte) vorgelegt werden, so darf die Apotheke diese Arzneimittel defekturmäßig auf Vorrat anfertigen. Die Tagesproduktion ist auf 100 abgabefertige Packungen begrenzt („100er-Regel“) – also theoretisch mehreren zehntausend Packungen pro Jahr, was praktisch nicht vorkommt.
Maßstab der Herstellung
Die in der Frage auftauchende Zahl „1000“ hat ihren rechtlichen Bezug in § 38 Absatz 1 AMG. Dort geht es um die Ausnahmen von der grundsätzlichen Verpflichtung zur Registrierung homöopathischer Arzneimittel: „Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden.“ Außer der Limitierung der Jahresmenge sind weitere Aspekte zu beachten. Für Rezepturen und Defekturen hat diese Regelung keine Relevanz, aber für Apotheken, die Homöopathika als eigene Fertigarzneimittel („Hausspezialität“) in den Verkehr bringen wollen.