Ungewollte Schwangerschaft droht: Pfizer ruft mehrere Chargen der Dreiphasenpille Trigoa® zurück

Wegen falsch bedruckter Blister ruft Pfizer mehrere Chargen des Dreiphasen-Kontrazeptivums Trigoa® zurück. Durch mögliche Anwendungsfehler des Arzneimittels sei das Risiko einer unerwünschten Schwangerschaft gegeben.

Bei der Überprüfung aktuell hergestellter Produktchargen Ch.-B.: W98332, X34106, X51153 von Trigoa® (Levonorgestrel, Ethinylestradiol), 1x21, 3x21 und 6x21 Dragees (PZN 06961060, 06961077 und 03025495), stellte Hersteller Pfizer eine fehlerhafte Einnahmereihenfolge aufgrund einer Veränderung im Blisterlayout der Dragees fest.

Einnahmereihenfolge von Trigoa®

Die Dragees müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Es wird 21 Tage lang täglich ein Dragee in der in der Packung angegebenen Reihenfolge (zuerst die 6 hellbraunen, danach die 5 weißen und die 10 ockerfarbigen Dragees) eingenommen. Mit der Einnahme der Dragees aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme des letzten Dragees und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.

Was ist ein Dreiphasenpräparat?

Bei Trigoa® handelt es sich um ein sogenanntes Dreiphasenpräparat. Durch die Einnahme eines solchen Dreiphasenpräparats lässt sich eine bessere Anpassung an die natürlichen Hormonschwankungen der Frau erzielen. Zu diesem Zweck erfolgt die Dosierung in drei Phasen:

In der ersten Phase werden sechs Tage lang Pillen mit Östrogen und Gestagen eingenommen.
Anschließend folgt Phase 2, in der sich die Dosis an Östrogen und Gestagen für fünf bis sechs Tage erhöht.
In der dritten und letzten Phase senkt man die Dosis an Östrogen, während die Dosis an Gestagen weiter gesteigert wird

Der Pearl-Index der Dreistufenpräparate liegt bei 0,2 bis 0,5.

Da bei Trigoa® aufgrund der fehlerhaften aufgedruckten Einnahmereihenfolge nicht ausgeschlossen werden kann, dass es zu Anwendungsfehlern kommt, ruft der Hersteller Pfizer die genannten Chargen zurück. Gegebenenfalls vorhandene Ware soll ungekühlt an die Retourenstelle der Pfizer Pharma PFE GmbH gesendet werden. Die Anschrift finden Apotheken in den aktuellen AMK-Meldungen in der Deutschen Apotheker Zeitung und unter DAZ.online. Die Portokosten werden nicht erstattet.

In der Publikumspresse wurden Frauen, die zwischen 27. November und 3. Dezember das Verhütungsmittel aus den betroffenen Chargen erhalten haben, aufgefordert, das Medikament über Apotheken zurückgeben. In welchen Bundesländern die betroffenen Chargen an Patientinnen abgegeben wurden, ist noch unklar.