Was ändert sich 2020 im Rahmenvertrag?: Neues Jahr, neue Regeln

Die Änderungsvereinbarung berücksichtigt nun explizit, dass es patentgeschützte Originale gibt, die von zwei Herstellern unter zwei Warenzeichen mit gleichen Indikationen vertrieben werden (sog. Parallelarzneimittel). Ein Beispiel hierfür sind Janumet und Velmetia. Bislang muss bei so einer Verordnung eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel abgeben werden – und das sind oft Importe. 

Seit 1. Januar 2020 werden Parallelarzneimittel weitestgehend wieder wie vor dem Inkrafttreten des neuen Rahmenvertrags behandelt und somit wie alle Präparate, zu denen es keine Generika, sondern nur Importe gibt. 

Was bedeutet das? Ist ein Parallelarzneimittel oder ein „normales“ patentgeschütztes Präparat verordnet und gibt es einen Rabattvertrag, ist die Sache klar: Der Rabattartikel kommt zur Abgabe. Gibt es keinen Vertrag, ist grundsätzlich die Abgabe von Referenzarzneimitteln, Importarzneimitteln und preisgünstigen Importarzneimitteln möglich. Es darf allerdings nur ein Fertigarzneimittel ausgewählt werden, das nicht teurer als das namentlich verordnete Fertigarzneimittel ist. Das heißt, bei Verordnung eines Originals stehen in der Regel das Original (inklusive Parallelarzneimittel) und sämtliche Importe zur Verfügung. 

Eine Besonderheit gibt es bei den Parallelarzneimitteln dann aber doch. Sind sie ohne Aut-idem-Kreuz oder mit der Wirkstoffbezeichnung verordnet, darf nur das jeweils preisgünstigste der Parallelarzneimittel abgeben werden. Ist also ein parallel vertriebenes Original verordnet, ein anderes Parallelarzneimittel aber günstiger, muss das günstigere abgegeben werden. Das heißt, das namentlich verordnete geht nur, wenn es das günstigste Parallelarzneimittel ist. Kosten alle parallel vertriebenen Originale das Gleiche, hat man freie Wahl. Alternativ geht auch ein Importarzneimittel zum verordneten Arzneimittel oder dem Parallelarzneimittel, falls das nicht teurer als das preisgünstigste Parallelarzneimittel ist.

Bislang legte der Rahmenvertrag nur fest, wie die Nicht-Lieferbarkeit bei über den Großhandel bezogenen Präparaten nachzuweisen ist – nämlich mit Abfrage bei zwei Großhändlern beziehungsweise, wenn man nur einen hat, mit zwei Abfragen im Abstand von zwei Stunden. 

Nun wird explizit klargestellt, wie bei Arzneimitteln zu verfahren ist, die laut Lauertaxe nur direkt zu haben sind. Für diese reicht künftig eine einmalige Anfrage beim pharmazeutischen Unternehmer. Die Apotheke erhält vom Hersteller analog zum Großhandel einen Beleg über die Verfügbarkeitsanfragen, aus dem mindestens der abgefragte Händler, das IK der anfragenden Apotheke sowie die abgefragte Pharmazentralnummer (PZN) hervorgehen. Auf die Angabe der Uhrzeit kann verzichtet werden. Auch diese Regelung trat am 1. Januar 2020 in Kraft.

Diese Ausnahmen waren eigentlich schon in der 1. Änderungsverordnung verankert worden. Allerdings wurde hier auf das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung verwiesen, wo in diesem Punkt ein redaktioneller Fehler unterlaufen ist, was das Inkrafttreten betrifft. In der zweiten Änderungsverordnung wurde nun auf das Gesetz verwiesen, mit dem der Fehler repariert werden soll. Weil das aber noch in der Mache ist, heißt es: „Gemäß § 129 Absatz 1 Satz 10 SGB V sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung ab dem Tag der Verkündung des ,Gesetzes zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch’ nicht Gegenstand des importrelevanten Marktes.“

Importarzneimittel, die abzüglich der gesetzlichen Rabatte teurer als das Referenzarzneimittel abzüglich dessen gesetzlicher Rabatte sind, gelten als unwirtschaftlich. Die Änderung tritt zum 1. Februar 2020 in Kraft.

Wie bereits erwähnt ist im importrelevanten Markt nach Absatz 1 grundsätzlich die Abgabe von Referenzarzneimitteln, Importarzneimitteln und preisgünstigen Importarzneimitteln möglich. Bei Mehrfachvertrieb können das günstigste Parallelarzneimittel sowie deren Importarzneimittel und preisgünstige Importarzneimittel abgegeben werden. Natürlich immer unter der Prämisse, dass das ausgewählte Arzneimittel nicht teurer als das verordnete ist – zumindest fast immer. 

Hier gilt nämlich ab 1. Februar 2020 eine neue Regel: Wenn für das ausgewählte Arzneimittel Mehrkosten anfallen, aber aufzahlungsfreie Fertigarzneimittel zur Verfügung stehen, sind diese bevorzugt abzugeben. Liegen alle in Frage kommenden Fertigarzneimittel über dem Festbetrag, ist das mit der geringsten Aufzahlung auszuwählen. Ist das ein Import, dessen Abgabepreis über dem des Referenzarzneimittels (jeweils abzüglich der gesetzlichen Rabatte) liegt, gilt er ausnahmsweise auch nicht als unwirtschaftlich.

Auch hier sind nun die Parallelarzneimittel erwähnt. Dazu heißt es: „Im Falle des Mehrfachvertriebs wird zur Bewertung das Parallel- oder Referenzarzneimittel herangezogen, das abzüglich der gesetzlichen Rabatte am günstigsten ist.“

Hier ist eine Klarstellung erfolgt. In der Ergänzungsvereinbarung heißt es nun: „Guthaben aus der Importquote nach § 5 des Rahmenvertrags in der redaktionellen Fassung vom 30.09.2016 können auf Kürzungsbeträge angerechnet werden; auch diese Guthaben sind nicht auszahlungsfähig. Diese Regelung und der Zeitraum der Anrechenbarkeit der Einsparguthaben sollen allerdings auch ein Jahr nach Inkrafttreten des Rahmenvertrags, also im Juli 2020, überprüft werden – gemeinsam mit dem Einsparziel.“

Eine Ergänzung dürfte den vielen Unsicherheiten bei Rückrufen, wie im Fall von Valsartan, geschuldet sein. Nun ist das Thema „Ersatzverordnung“ explizit geregelt. Somit gilt eine Verordnung als Ersatzverordnung, wenn sie entsprechend gekennzeichnet ist und neben einer Kennzeichnung mit Ziffern im Personalienfeld eine Sonderkennzeichnung aufweist. Wie diese Kennzeichnung und die Sonderkennzeichnung aussehen wird, ist noch offen. Hier wird lediglich auf den Bundesmanteltarif der Ärzte verwiesen, wo die entsprechenden Regelungen noch geschaffen werden müssen. 

Auf der Ersatzverordnung kann nur das zu ersetzende Arzneimittel verordnet werden. Für den Patienten ist das Ersatzarzneimittel zuzahlungsfrei. Die Apotheke muss auf dem Rezept das vereinbarte Sonderkennzeichen auftragen. Das soll in der Arzneimittelabrechnungsvereinbarung festgehalten werden. Auch diese Regelung trat am 1. Januar 2020 in Kraft. 

Wenn zulasten der gesetzlichen Krankenkasse abgegebene Arzneimittel mangelhaft sind und deswegen zurückgerufen werden, müssen Apotheken mitwirken, Ersatzansprüche durch die Kassen durchzusetzen – zum Beispiel durch Auskunftserteilung oder durch Zurverfügungstellung entsprechender Unterlagen und Kaufbelege. Die Apotheke hat zudem die zur Sicherung von Ersatzansprüchen dienenden Rechte unter Beachtung der geltenden Form und Fristvorschriften zu wahren.