OTC-Switch und weitere Änderungen: Sumatriptan nun ohne Rezept erhältlich
Am vergangenen Mittwoch wurde im Bundesgesetzblatt die „Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel“ veröffentlicht. Damit werden Sumatriptan-haltige Arzneimittel zur Migräne-Behandlung rezeptfrei in der Apotheke erhältlich – rund elf Jahre nach einer erstmaligen Empfehlungen durch den Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht.
OTC-Packung mit zwei Tabletten
Aus der Verschreibungspflicht entlassen wurde Sumatriptan zur oralen Anwendung in der Stärke 50 mg. Die OTC-Sumatriptan-Packung darf 100 mg, also zwei Tabletten, enthalten. Damit wird nach Naratriptan und Almotriptan das dritte Triptan rezeptfrei. Bereits seit 15. Oktober ist in der Lauertaxe Sumatriptan Hexal bei Migräne 50 mg Tabletten gelistet. Seit 1. November zudem Sumatriptan-ratiopharm bei Migräne 50 mg Filmtabletten.
Ebenfalls ist Ibuprofen-Saft nun schon für Kinder ab drei Monaten statt wie bisher ab sechs Monaten rezeptfrei. Ein entsprechender Saft ist derzeit noch nicht in der Lauertaxe zu finden.
Weitere Neuerungen:
Die Änderungen in der Apothekenbetriebsordnung betreffen zum einen § 17 ApBetrO. Es wird ein Verweisfehler behoben, der sich vor einem Jahr eingeschlichen hatte, als die Regelung zur Substitution von Arzneimitteln, die PKV-Versicherten, Beihilfeempfängern und Selbstzahlern verordnet werden, eingefügt wurde.
Entschlackte Meldepflichten
Vor allem aber wird bei den Meldepflichten der Apotheke bei der Abgabe von Blutprodukten nachgebessert. Der Hintergrund: Im Zuge der Verlagerung des Vertriebswegs für Hämophilie-Produkte in die Apotheken wurden auch die Dokumentationspflichten bei der Abgabe von Blutprodukten geändert und eine Meldepflicht der Apotheke gegenüber dem verschreibenden Arzt eingeführt (§ 17 Abs. 6a ApBetrO). Die Meldepflicht soll gewährleisten, dass dem Arzt weiterhin alle für die Meldung an das Deutsche Hämophilieregister relevanten Behandlungsdaten vorliegen. Allerdings wurde sie nicht auf Hämophilieprodukte beschränkt, wie es laut Gesetzesbegründung eigentlich angedacht war, sondern erstreckte sich auf sämtliche Blutprodukte. Nun wurde die beabsichtigte Einschränkung vorgenommen.
Klarstellung zur Gebrauchsanweisung auf Rezepturen
Zudem gibt es eine Änderung in § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 ApBetrO. Demnach muss ein Rezepturarzneimittel auf seinem Behältnis unter anderem die „Gebrauchsanweisung“ aufweisen. Allerdings wurde im vergangenen Herbst in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (§ 2 Abs. 4a AMVV) klargestellt, dass bei in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln die Angabe einer Gebrauchsanweisung dann nicht notwendig ist, wenn das Arzneimittel durch die Apotheke unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird. Diese Regelung trat zum 1. November 2020 in Kraft. Daher wird § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 dahingehend ergänzt, dass die Gebrauchsanweisung nur nötig ist, „sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird“.
Die Änderungswünsche hinsichtlich der überschießenden Meldepflicht sowie der Gebrauchsanweisung hatte der Bundesrat angemeldet – und das BMG ist ihnen nachgekommen.
Besonderer Vermerk für spezielles Antidepressivum
Es gibt überdies eine weitere Änderung in der Arzneimittelverschreibungsverordnung: Für ein neues, zentral zugelassenes Esketamin-haltiges intranasales Arzneimittel gegen Depressionen (Spravato®) wird in § 2 AMVV ein neuer Absatz eingefügt. Danach hat die verschreibende Person auf der Verordnung schriftlich zu vermerken, dass das Arzneimittel nicht an den Patienten, sondern ausschließlich an die Praxis oder die Klinik des Verordners abgegeben werden darf. Denn das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Darüber hinaus soll dem Apotheker gestattet werden, eben diesen ärztlichen Vermerk unter bestimmten Voraussetzungen nachzutragen, falls dieser fehlt. Noch ist Spravato® allerdings gar nicht auf dem deutschen Markt zu haben.