Für wen ist es geeignet?: Neu auf dem Markt: Vazkepa
Im März 2019 erneuerte die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) ihr Urteil, dass Arzneimittel, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, keine weiteren Herzerkrankungen nach einem Herzinfarkt verhindern. Betroffene Arzneimittel sollten nicht mehr in der Sekundärprävention eingesetzt werden, hieß es.
Studie: Omega-3-Fettsäuren kann schwere kardiovaskuläre Ereignisse reduzieren
Es gab aber eine Studie, auf die man sich berufen konnte, wollte man den Omega-3-Fettsäuren noch eine Chance geben – die REDUCE-IT-Studie. Sie zeigte, „dass die sekundärpräventive Anwendung eines hochdosierten Eicosapentaensäure-Ethylesters schwere kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich des kardiovaskulären Todes bei Risikopatienten signifikant reduzieren kann“. Das berichtete Professor Martin Smollich im Dezember 2018. Er betonte damals jedoch auch, dass die Ergebnisse dieser Studie nicht einfach auf die damals schon im Handel befindlichen Fischöl-Supplemente übertragen werden dürften, vielmehr galt die Hoffnung der Einführung neuer hochdosierter Präparate mit biochemisch modifizierten Omega-3-Fettsäuren.
EMA empfahl Zulassung
Ein eben solches Präparat ist Vazkepa, das die EMA im Februar zur Zulassung empfohlen hat. In den USA ist es unter dem Namen Vascepa schon seit Dezember 2019 zugelassen. Seit dem 26. März 2021 ist Vazkepa offiziell in Europa zugelassen, und seit September nun auch in der Lauer-Taxe gelistet.
Tagedosis: Zweimal täglich zwei Kapseln
Eine Packung Vazkepa enthält 120 Weichkapseln und kostet im Verkauf 268,96 Euro. Als Wirkstoff enthält eine Kapsel 998 mg Icosapent-Ethyl. Hochdosiert ist die Einnahme, weil die empfohlene orale Tagesdosis zweimal täglich je zwei Kapseln beträgt, zu einer Mahlzeit oder danach.
Laut der Fachinformation in der Lauer-Taxe ist Icosapent-Ethyl ein stabiler Ethylester der Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure (EPA) und für diese werden verschiedene Wirkmechanismen angenommen.
Für wen ist Vazkepa nun also geeignet? Die genaue Indikation lautet:
„Zur Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Statinen behandelten erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten Triglyceridwerten (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) sowie:
- nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung oder
- Diabetes und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor.“
Laut Herstellerangaben (Amarin Germany GmbH) empfehlen bereits Leitlinien auf fünf Kontinenten, „darunter auch die Leitlinie der ESC/EAS 2019 zum Management von Dyslipidämien“ (European Society of Cardiology / European Atherosclerosis Society), Icosapent-Ethyl als Therapieoption zur Reduktion des kardiovaskulären Restrisikos von statinbehandelten Patienten mit erhöhten Triglyzeridwerten (> 1,5 mmol/l; > 135 mg/dl).
Das sind die häufigsten Nebenwirkungen
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind laut Lauer-Taxe: Bluten (11,8%), peripheres Ödem (7,8%), Vorhofflimmern (5,8%), Obstipation (5,4%), Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (4,3%), Gicht (4,3%) und Hautausschlag (3,0%).