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Rückruf bei EurimPharm wegen Duftstoff Lilial

Frau cremt sich die Beine ein
Euripharm ruft die Lotion Exicipial U Lipolotio zurück, da der Duftstoff Lilial enthalten ist. | Bild: Photographee.eu / AdobeStock

Den meisten PTA dürfte Lilial bekannt sein, denn in der Vergangenheit äußerte sich insbesondere Ökotest immer wieder kritisch über diesen Duftstoff. Der weit verbreitete Geruchsstoff mit der Bezeichung Butylphenylmethylpropional (chemische Bezeichnung 2-(4-tert-Butylbenzyl)propionaldehyd, CAS-Nr. 80-54-6) ist auch unter dem Namen Lysmeral bekannt. 

Laut Ökotest habe sich Lilial in Tierversuchen als fortpflanzungsschädigend erwiesen. Und auch auf EU-Ebene ist man seit Jahren skeptisch. Der wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit der EU-Kommission kam z. B. 2015 zu der Einschätzung, dass Lilial als Duftstoff in Kosmetikprodukten „nicht sicher“ ist. 

Wie die Deutsche Apotheker Zeitung 2019 in einem ausführlichen Beitrag erläuterte, war der Duftstoff nicht nur in Kosmetika, Seifen, Shampoos und Parfüms enthalten, sondern häufig auch in Waschmitteln und Haushaltsreinigern. Und das, obwohl bereits seit Jahrzehnten seine reproduktionstoxischen Wirkungen untersucht wurden.

Lilial in Kosmetikprodukten verboten

Im Jahr 2020 wurde 2-(4-tert-Butylbenzyl)propionaldehyd per EU-Verordnung als „Repr. 1B“ eingestuft. Zu diesem Zeitpunkt war Lilial aufgrund seiner fertilitätsschädigenden Eigenschaften zunächst in der Kategorie 2 eingeordnet worden, sein Metabolit TBBA (tert-Butylbenzoesäure) jedoch bereits in der Kategorie 1B. Seine kritische Einschätzung wurde also nochmals verschärft. 

Reproduktionstoxische Einordnung chemischer Stoffe

Chemische Stoffe werden aufgrund von Erfahrungen beim Menschen und/oder von Tierstudien als reproduktionstoxisch eingestuft, wenn sie die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen beeinträchtigen und/oder Entwicklungsschäden bei den Nachkommen bewirken (Kategorie 1A), wenn sie wahrscheinlich solche Wirkungen hervorrufen (Kategorie 1B) oder wenn sie im Verdacht stehen, solche Wirkungen hervorrufen zu können (Kategorie 2).

Im Oktober 2021 folgte dann der nächste Schritt: Durch eine Aufnahme in die Liste der verbotenen Stoffe sind Produkte mit Lilial seit dem 1. März 2022 in allen EU-Mitgliedstaaten nicht mehr verkehrsfähig.

Gemäß der am 29. Oktober 2021 veröffentlichten Verordnung (EU) 2021/1902 zur Änderung der Anhänge II, III und V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates wird der Stoff Butylphenylmethylpropional (CAS-Nr. 80-54-6) in Anhang II (Liste der verbotenen Stoffe) der Kosmetikverordnung aufgenommen.“

Auszug aus der AMK-Meldung 22/05 

Rückruf von Excipial-Lotion

Aufgrund dieser Änderung ruft EurimPharm Arzneimittel GmbH alle noch im Markt befindlichen Chargen von Excipial U Lipolotio, 200 ml (PZN 18777663), zurück.

Noch vorhandene Packungen sollen zur Gutschrift ausreichend frankiert an die folgende Firmenadresse zurückgeschickt werden (Portokosten werden erstattet):

EurimPharm Arzneimittel GmbH
EurimPark 8
83416 Saaldorf-Surheim