Fresh-up: Substitutionsausschlussliste: Was darf ausgetauscht werden?
Im Rahmenvertrag ist festgeschrieben, dass Rabattarzneimittel vorrangig abgegeben werden müssen. Sofern diese nicht existieren, muss je nach Art des Arzneimittels eines der vier preisgünstigsten oder ein preisgünstiger Import beziehungsweise ein Artikel unterhalb des Preisankers abgegeben werden.
Ausnahmen davon erlauben normalerweise nur die sogenannten pharmazeutischen Bedenken, bei denen das Apothekenpersonal von der vorgeschriebenen Rangfolge abweicht, weil die Therapiesicherheit nicht gewährleistet werden kann.
Anders sieht es jedoch aus, wenn ein Arzneimittel der sogenannten Substitutionsausschlussliste verordnet ist – dann gelten nämlich, je nach Situation, andere Vorgaben.
Was ist die Substitutionsausschlussliste?
Die Substitutionsausschlussliste des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) umfasst bestimmte Wirkstoffe mit festgelegten Darreichungsformen, bei denen ein Austausch auf ein generisches Arzneimittel den Therapieerfolg gefährden kann. Daher ist bei ihnen der Austausch auf generische Arzneimittel verboten.
Welche Arzneimittel stehen auf der Substitutionsausschlussliste?
Die Substitutionsausschlussliste führt typischerweise Arzneimittel, die eine besonders geringe therapeutische Breite aufweisen. Dazu zählen etwa blutverdünnende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Hormone wie L-Thyroxin, Herzglykoside oder auch Antiepileptika. Einen kleinen Sonderfall innerhalb der Substitutionsausschlussliste stellen die Opioid-Analgetika dar, bei denen das Austauschverbot an Zusatzkriterien gebunden ist.
Aktuell sind folgende Arzneimittel in der Substitutionsausschlussliste zu finden:
| Wirkstoff | Darreichungsformen |
|---|---|
| Betaacetyldigoxin | Tabletten |
| Buprenorphin | Transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden. |
| Carbamazepin | Retardtabletten |
| Ciclosporin | Weichkapseln und Lösung zum Einnehmen |
| Digitoxin | Tabletten |
| Digoxin | Tabletten |
| Hydromorphon | Retardtabletten mit unterschiedlicher Applikationshäufigkeit dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden. |
| Levothyroxin-Natrium (auch in fixer Kombination mit Kaliumiodid) | Tabletten |
| Oxycodon | Retardtabletten mit unterschiedlicher Applikationshäufigkeit dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden. |
| Phenobarbital | Tabletten |
| Phenprocoumon | Tabletten |
| Phenytoin | Tabletten |
| Primidon | Tabletten |
| Tacrolimus | Hartkapseln (auch retardiert) |
| Valproinsäure (auch als Natriumvalproat und Valproinsäure in Kombination mit Natriumvalproat) | Retardtabletten |
Welche Vorgaben gibt es für BtM auf der Substitutionsausschlussliste?
Unter den richtigen Bedingungen gibt es für Opioid-Analgetika kein generelles Austauschverbot. Vorsicht ist jedoch geboten, wenn die Freisetzung bzw. Applikationshäufigkeit von zwei Opioid-Arzneimitteln voneinander abweicht. Dann ist ein Austausch in jedem Fall verboten.
Es kann zum Beispiel vorkommen, dass Buprenorphinpflaster existieren, die im 3-Tages- und im 4-Tages-Rhythmus gewechselt werden müssen. Ein Austausch von 3-Tages-Rhythmus auf 4-Tages-Rhythmus ist dann verboten. Ein Austausch unter Präparaten, die einen 3-Tages-Rhythmus vorgeben, ist hingegen erlaubt.
Gibt es Arzneimittel, die auf der Liste stehen und dennoch ausgetauscht werden müssen?
Ja, dies gilt für alle Präparate der Substitutionsausschlussliste, zu denen es bezugnehmende Importarzneimittel gibt. Denn Importe gelten als das exakt gleiche Arzneimittel – lediglich die Verpackung unterscheidet sich –, weshalb ein Austausch hier erlaubt ist.
Müssen auch bei der Substitutionsausschlussliste Rabattverträge beachtet werden?
Sollte ein Arzneimittel der Substitutionsausschlussliste wie oben beschrieben über Importe verfügen und eines der Arzneimittel aus dieser Importgruppe ist rabattiert, so ist das rabattierte Arzneimittel abzugeben.
Ausgenommen sind hiervon selbstverständlich nicht aut-idem-fähige Arzneimittel, beispielsweise Phenprocoumon-Präparate mit unterschiedlichem Packungsinhalt.
Sind bei Arzneimitteln der Substitutionsausschlussliste Wirkstoffverordnungen erlaubt?
Nein, bei Arzneimitteln von der Substitutionsausschlussliste sind Wirkstoffverordnungen nicht zulässig. Es muss sich hierbei stets um eine eindeutig bestimmte Verordnung handeln, bestenfalls mit Herstellernamen und PZN.