DiGA bei Brustkrebs: Pink! Coach erhält neuen Status
Gut drei Wochen ist es nun her, dass die Brustkrebs-App Pink! Coach aus dem DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gestrichen worden ist.
Die Anwendung war zunächst vorläufig aufgenommen worden, die eingereichten Daten zum langfristigen Nutzen haben das BfArM aber im ersten Schritt nicht überzeugt.
Zur Erinnerung: Was bedeutet „vorläufig“ gelistet?
Sind alle anderen Anforderungen des BfArM (Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Interoperabilität, Datenschutz und Datensicherheit) erfüllt, kann eine vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beantragt werden.
Hierfür müssen eine plausible Begründung für den erwartbaren positiven Versorgungseffekt sowie ein Evaluationskonzept vorgelegt werden. Stimmt das BfArM dem Antrag zu, erfolgt die vorläufige Aufnahme für 12 bis maximal 24 Monate.
Kann in dieser Erprobungsphase der Nachweis für einen positiven Effekt auf die Patientenversorgung erbracht werden, erfolgt die dauerhafte Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis. Wird der Nachweis hingegen nicht erbracht, werden die Anwendungen wieder aus dem Verzeichnis gestrichen. /sn
Gründerin und Gynäkologin Prof. Dr. Pia Wülfing erklärte gegenüber der Redaktion: „Der ablehnende Bescheid ist für uns mehr als überraschend. Aus unserer Sicht haben wir eine sehr gute, prospektive, multizentrische RCT [randomized controlled trial, randomisierte kontrollierte Studie, Anm. d. Red.] mit sehr guten, statistisch signifikanten und klinisch relevanten Daten vorgelegt, die einen positiven Versorgungseffekt begründen. Diese Sichtweise wird auch von zahlreichen externen Experten gestützt. Wir haben Widerspruch eingelegt und sind im Austausch mit dem BfArM. Wir sind zuversichtlich, eine gute Lösung zu finden.“
Pink! Coach nun dauerhaft im DiGA-Verzeichnis
Und das ist offenbar gelungen. Das BfArM hat seine Entscheidung revidiert. Seit vergangener Woche ist die App dauerhaft im DiGA-Verzeichnis aufgenommen.
Die geänderte Entscheidung des BfArM beruhe auf den im Rahmen des Widerspruchs neu bzw. ergänzend eingereichten Daten, Informationen und Auswertungen, heißt es seitens des BfArM. Dies seien aber Daten, die im eigentlichen Verfahren zuvor noch nicht vorlagen.
„Auf dem langen Weg zur endgültigen Aufnahme haben wir großartige Unterstützung von zahlreichen Experten und Patientinnen erhalten und sind auch als Team noch einmal mehr zusammengewachsen. Wir freuen uns nun sehr darüber, weiterhin Brustkrebsbetroffene in der Therapie und Nachsorge mit unserem ganzheitlichen Konzept umfassend begleiten zu können“, erklärt Wülfing.
Pink! Coach: Unterstützung während Therapie
Die App „Pink! Coach“ möchte mit ihrem Angebot, die Lebensqualität von Brustkrebsbetroffenen verbessern. Dazu soll mit mehr Bewegung, einer gesünderen Ernährung und mehr Achtsamkeit das gesundheitsrelevante Verhalten der Personen schrittweise geändert werden. „Pink! Coach“ kann ab dem Zeitpunkt der Diagnose angewendet werden und stellt damit eine therapiebegleitende Anwendung dar.
Gut zu wissen: Listung Voraussetzung für Kostenübernahme
Seit etwas mehr als drei Jahren existiert das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schon.
Smartphone-Apps und Desktop-Anwendungen, die dort gelistet sind, können Patienten mit entsprechender Indikation auf ärztliche Verschreibung oder direkt von ihren Krankenkassen erhalten.