Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Ab 15. März: Neue Austauschregeln für Biologika
Der Gesetzgeber will den Krankenkassen auch bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln beim Sparen helfen. Statt teurer Originale sollen – wie bei Generika – günstigere Biosimilars verwendet werden.
Aber so einfach ist das nicht – auch wenn es derzeit noch nur um den Austausch von parenteral zu applizierenden Zubereitungen aus Biologika-Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung geht.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte dazu im Juni vergangenen Jahres einen Beschluss vor. Der passte dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) allerdings nicht. Das BMG beanstandete insbesondere den Begriff „wirkstoffgleich“. Dieser sei im Sozialrecht den klassischen Generika vorbehalten (§ 129 Absatz 1 und 2 SGB V). Biologisch hergestellte Stoffe sind laut BMG aber nicht nur durch ihre Molekülstruktur definiert, sondern auch durch das Verfahren ihrer Herstellung.
Zur Erinnerung: Was sind Biologika?
Biologika (Biopharmazeutika) sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, das heißt Arzneimittel, die beispielsweise mithilfe gentechnisch veränderter Zellen oder aus tierischen bzw. pflanzlichen Zellen mittels eines komplexen Herstellungsprozesses gewonnen werden.
Dadurch werden die charakteristischen Eigenschaften der Biologika nicht nur durch den enthaltenen Wirkstoff definiert. Auch die Ausgangsstoffe und der Herstellungsprozess haben Einfluss auf die Struktur und damit auf die Wirkeigenschaften des Endprodukts.
Austausch durch ein kostengünstigeres Arzneimittel
Mitte November änderte der G-BA den Beschluss – am vergangenen Dienstag wurde der Beschluss nun im Bundesanzeiger veröffentlicht. Ab dem 15. März gelten dann für Apotheken die Regelungen des neuen § 40b in Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie.
Darin heißt es, dass Apotheken „bei der Abgabe verordneter biotechnologisch hergestellter biologischer Arzneimittel an Versicherte zur Ersetzung durch ein preisgünstiges Arzneimittel verpflichtet sind, wenn es sich um eine parenterale Zubereitung aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten handelt“.
Gibt es zu einem Arzneimittel einen Rabattvertrag der Krankenkasse, ist damit laut Beschluss „die Wirtschaftlichkeit sichergestellt“. Ein weiterer Kostenvergleich ist nicht mehr nötig. Wenn es keinen Rabattvertrag gibt, sind grundsätzlich die Bestimmungen der Hilfstaxe zu berücksichtigen.
Applikationsart und Indikation müssen übereinstimmen
Die wesentliche Voraussetzung für den Austausch gegen ein kostengünstigeres Produkt ist, dass das verordnete mit dem von der Apotheke verarbeiteten Fertigarzneimittel mindestens in der Applikationsart übereinstimmt.
Auch die Anwendungsgebiete müssen übereinstimmen. Biosimilars können auch untereinander ausgetauscht werden, wenn sie mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.
Für die Apotheken dient als Grundlage für ihre Entscheidung zum Austausch die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie. Diese bietet eine Übersicht über die Zusammenhänge der in Deutschland zugelassenen Biologika sowie deren Biosimilars.
Wann kann die Apotheke von einem Austausch absehen?
Sollte der Arzt jedoch auch medizinisch-therapeutischen Gründen einen Austausch des verordneten biotechnologisch hergestellten Arzneimittels ausschließen, entfällt für die Apotheke auch die Pflicht dazu.
Die Apotheke kann aber auch wegen sonstiger Bedenken nach § 17 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung unter Würdigung patientenindividueller Aspekte davon absehen, das Arzneimittel zu ersetzen. Denkbar wäre dies beispielsweise in Fällen, bei denen in der Vergangenheit Nebenwirkungen, Allergien oder Unverträglichkeiten bei den Patienten aufgetreten sind, wie der G-BA schreibt.