EMA prüft Booster-Impfungen von Biontech und Moderna
Ungeachtet dessen, dass derzeit keiner der zugelassenen COVID-19-Impfstoffe eine Zulassung auch für Auffrischimpfungen in der EU hat, werden diese in Deutschland bereits angeboten und auch durchgeführt. Geimpft werden derzeit Ältere und Immunschwache. Nun liegen der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zumindest zwei Anträge für Booster-Impfungen vor, um diese auch zulassungsrechtlich auf saubere Beine zu stellen.
So prüft die EMA bereits, ob Comirnaty® von Pfizer/Biontech auch bei einer dritten Dosis sicher und wirksam ist, um nach einer abgeschlossenen Erstimpfung „den Schutz wiederherzustellen, nachdem er abgeklungen ist“, erklärt die EMA. Der Antrag auf Zulassung einer Booster-Dosis umfasst die Altersgruppe ab 16 Jahren, die beiden Dosen der Erstimpfung dürfen hingegen bereits bei Jugendlichen ab zwölf Jahren geimpft werden. Als Zeitpunkt für die dritte Dosis sind sechs Monate nach der zweiten Impfung vorgesehen.
3,3-fach höhere Antikörper
Grundlage für die wissenschaftliche Bewertung einer Boosterung ist eine Studie mit 306 erwachsenen Teilnehmern im Alter zwischen 18 und 55 Jahren. Sie hatten 4,8 bis 8 Monate nach der zweiten Dosis eine Auffrischung mit dem Pfizer/Biontech-Impfstoff erhalten und daraufhin eine 3,3-fach höhere Antikörperantwort entwickelt. Laut Pfizer/Biontech waren die Nebenwirkungen auf den Booster leicht bis mittelschwer und vergleichbar mit denen nach der zweiten Dosis. Am häufigsten berichteten die Geimpften über Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Schüttelfrost. Die EMA plant, bereits in den nächsten Wochen zu einer Empfehlung zu kommen.
Moderna will Zulassung für dritte Dosis
Auch Moderna hat einen Zulassungsantrag für eine Auffrischimpfung bei der EMA eingereicht. Anders als die beiden ersten Impfdosen von Spikevax® (mRNA-1273) soll die Auffrischimpfung mit der halben Dosis erfolgen, also 50 µg statt je 100 µg. Einer Studie zufolge genügte diese halbe Dosis, um robuste Antikörperantworten auszulösen und diese selbst gegen die Delta-Variante um das 40-Fache zu erhöhen.
USA: Drittimpfungen für Immungeschwächte
Die Vereinigten Staaten sind bei Drittimpfungen schon einen Schritt weiter. So sind die beiden mRNA-Impfstoffe von Pfizer/Biontech und Moderna dort bereits seit 12. August für eine dritte Dosis ab 16 Jahren zugelassen – allerdings nur für Immunschwache und im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization). Die FDA hat außerdem mittlerweile Comirnaty® als einzigem Impfstoff die reguläre Zulassung für die ersten beiden Dosen bei ab 16-Jährigen erteilt. Am 17. September will die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA nun über die reguläre Zulassung der Booster-Impfung beraten.
Dritte Dosis für alle?
Derzeit sehen weder EMA noch ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) die Notwendigkeit, dass die gesamte Bevölkerung eine Auffrischungsdosis erhalten soll. Warum aber prüft die EMA dann die Daten von Biontech und Moderna dazu? Sie möchte bei Bedarf gerüstet sein und über Belege zum Nutzen und der Sicherheit von Auffrischimpfungen verfügen. Ohnehin regeln die einzelnen EU-Staaten selbst, wer wann wie geimpft werden soll – das trifft auch für Booster-Impfungen zu. Die in Deutschland zuständige Ständige Impfkommission (STIKO) hat sich bislang noch nicht offiziell zu Auffrischimpfungen geäußert, eine Empfehlung – wie auch immer diese ausfällt – wird in Kürze erwartet.
Brauchen Immungeschwächte generell drei Dosen?
Die EMA möchte aber noch einen anderen Punkt prüfen – ob Immunschwache möglicherweise für eine Grundimmunisierung generell schon drei Dosen der mRNA-Impfstoffe benötigen. Bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem reagiert dieses nicht immer mit einer guten Immunantwort auf die Impfung. Sie könnten davon profitieren, wenn sie eine zusätzliche Dosis standardmäßig verabreicht bekämen.