EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Comirnaty®: EU: Erster COVID-19-Impfstoff für Jugendliche
Nach den USA und Kanada dürfen nun auch in der EU Jugendliche erstmals gegen COVID-19 geimpft werden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfahl am 28. Mai 2021 die Zulassungserweiterung der Biontech/Pfizer-Vakzine für 12- bis 15-Jährige. Die Europäische Kommission folgte dieser Empfehlung, sodass ab sofort auch Jugendliche den mRNA-Impfstoff zum COVID-19-Schutz erhalten dürfen. Zuvor galt die bedingte Zulassung für ab 16-Jährige.
Gleiches Impfschema wie Erwachsene
Geimpft werden Jugendliche mit dem gleichen Schema wie Erwachsene: Sie erhalten zwei Dosen Comirnaty® (BNT162b2) im Abstand von – laut Zulassung – drei Wochen. Injiziert wird intramuskulär in den Oberarm.
Hohe Wirksamkeit
Die EMA stützt ihre Einschätzung auf eine Studie bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren. Erste positive Daten dazu hatte Biontech bereits am 31. März veröffentlicht: Die Immunantwort der Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren war – gemessen an der Antikörper-Antwort auf SARS-CoV-2 – vergleichbar mit der bei 16- bis 25-Jährigen. In der Studie hatten die Jugendlichen entweder zwei Dosen Comirnaty® oder zwei Dosen Placebo erhalten, keiner der 1.005 mit Comirnaty® geimpften Jugendlichen erkrankte an COVID-19. Hingegen waren in der Placebogruppe (978 Jugendliche) 16 COVID-19-Fälle nachweisbar. Das bedeute, erklärt die EMA, dass der Impfstoff in dieser Studie zu 100 Prozent wirksam gewesen sei, um COVID-19 zu verhindern. Allerdings könnte die wahre Wirksamkeitsrate tatsächlich etwas darunter liegen, die EMA nennt eine Spanne von 75 bis 100 Prozent.
Gute Verträglichkeit
Die Jugendlichen berichteten der EMA zufolge am häufigsten über Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber. Die Nebenwirkungen waren meist leichter bis moderater Natur und wenige Tage nach Impfung abgeklungen. Im Großen und Ganzen entsprachen die unerwünschten Ereignisse denen, die auch von älteren Geimpften (16 bis 25 Jahre) berichtet worden waren.
Was ist mit Herzmuskelentzündungen?
Erst vor wenigen Tagen gab die US-amerikanische Gesundheitsbehörde CDC bekannt, Fälle von Herzmuskelentzündungen (Myokarditis) im Zusammenhang mit der Verabreichung von mRNA-Impfstoffen zu prüfen. Den CDC zufolge sind die Myokarditiden vor allem bei männlichen Jugendlichen und jungen Erwachsenen, öfter nach der zweiten als nach der ersten Dosis und typischerweise innerhalb von vier Tagen nach der Impfung aufgetreten. Auch die EMA hat diese mögliche Nebenwirkung auf dem Schirm: Sie erklärte, dass der PRAC – der Ausschuss für Risikobewertung – derzeit „sehr seltene Fälle von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung der Membran um das Herz) bewertet, die nach der Impfung mit Comirnaty® aufgetreten sind, hauptsächlich bei Personen unter 30 Jahren“. Zum jetzigen Zeitpunkt gebe es jedoch keine Hinweise, dass diese Fälle auf den Impfstoff zurückzuführen seien.
Nutzen überwiegt Risiken
Insgesamt kam die EMA folglich zu dem Schluss, dass auch in der Altersgruppe der 12- bis 15-Jährigen der Nutzen einer Comirnaty®-Impfung deren Risiken überwiegt, vor allem bei vorerkrankten Jugendlichen mit einem erhöhten Risiko für schwere COVID-19-Verläufe.
Was sagt die STIKO?
Mit der Zulassung ebnen EMA und EU offiziell den Weg, dass Jugendliche mit Comirnaty® geimpft werden können. Welche Empfehlung die STIKO (Ständige Impfkommission) am Robert Koch-Institut ausspricht, ist derzeit noch offen. Doch haben bereits einige STIKO-Mitglieder verlautbart, dass eine generelle Impfempfehlung für alle ab 12-Jährigen eher unwahrscheinlich ist.
Bund und Länder hatten bei ihrem Impfgipfel am 27. Mai 2021 bereits festgelegt, dass man ab 7. Juni auch Jugendlichen ab 12 Jahren ein Impfangebot machen wolle. Extra Impfdosen wolle man jedoch nicht bereitstellen.