Moderna auch bald für Kinder ab zwölf Jahren?
100 Prozent Impfwirksamkeit: Zwei Wochen nach der zweiten Impfung mit dem mRNA-COVID-19-Impfstoff von Moderna erkrankte in der TeenCOVE-Studie keiner der zwölf- bis 17-jährigen Teilnehmer an COVID-19. Nach der ersten Impfdosis schützte mRNA-1273 zu 93 Prozent. Aufgrund dieser positiven Ergebnisse plant Moderna nun, bereits Anfang Juni die Zulassung für Jugendliche in den USA und bei Zulassungsbehörden weltweit einzureichen.
TeenCOVE
3.732 Jugendliche – im Alter von zwölf bis einschließlich 17 Jahren – nehmen an der Phase-2/3-Studie TeenCOVE in den USA teil. Zwei Drittel der Jugendlichen erhielten zwei Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff von Moderna, ein Drittel hingegen Placebo. Die Impfdosen lagen in der Impfgruppe mit zwei 100-µg-Injektionen gleich hoch wie bei Erwachsenen. Zwei Wochen nach der zweiten Dosis war in der Impfstoffgruppe keiner der Jugendlichen an COVID-19 erkrankt, in der Vergleichsgruppe gab es vier Fälle.
Die Falldefinition war die gleiche, die auch in der Erwachsenenstudie zugrunde gelegt worden war: Dort lag eine COVID-19-Erkrankung laut Studienprotokoll dann vor, wenn die Testperson zusätzlich zu einem positiven Nachweis von SARS-CoV-2 (Nasenabstrich, Speichelprobe oder Probe aus den Atemwegen) mittels RT-PCR mindestens über zwei der folgenden Symptome berichtete: Fieber (≥ 38 °C), Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen oder neu aufgetretene Geruchs- und Geschmacksstörungen. Oder wenn zu einem positiven PCR-Nachweis mindestens ein respiratorisches Symptom (Husten, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden beziehungsweise klinische oder röntgenologische Anzeichen einer Lungenentzündung) vorlag.
Zu beachten ist, dass die Inzidenzraten bei Jugendlichen geringer sind als bei Erwachsenen. Um auch Fälle mit milderen Symptomen einzuschließen, werteten die Wissenschaftler hinter TeenCOVE die Studie auch nach CDC-Fall-Definition aus – diese fordert neben einem positiven SARS-CoV-2-Nachweis im Nasen-Rachenraum oder Speichel nur ein (nicht zwei!) COVID-19-Symptom. Hier lag die Impfwirksamkeit nach der ersten Dosis bei 93 Prozent. Der primäre Endpunkt der Studie (eine Impfwirksamkeit, die nicht schlechter ist als bei Erwachsenen in deren Phase-3-Studie) wurde erreicht.
Wie verträglich war die Impfung bei Jugendlichen?
Nach Angaben von Moderna vertrugen die geimpften Jugendlichen die Impfungen mit dem Impfstoff mRNA-1273 „im Allgemeinen gut“. Die Sicherheit und Verträglichkeit stimmten mit denen bei Erwachsenen überein. Bislang seien keine signifikanten Sicherheitsbedenken festgestellt worden. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht oder mäßig ausgeprägt. Die Jugendlichen berichteten am häufigsten über Schmerzen an der Injektionsstelle, worüber auch über 80 Prozent der Erwachsenen in der Zulassungsstudie berichtet hatten. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Schüttelfrost zählten zu den häufigsten systemischen unerwünschten Ereignissen – auch das deckt sich mit den Beobachtungen in der Erwachsenenstudie. Die Jugendlichen werden nun für weitere zwölf Monate nachbeobachtet, um Informationen zu Langzeitschutz und -sicherheit zu gewinnen. Die Daten könnten sich, so Moderna, folglich noch ändern.
Bislang sind die Studienergebnisse nicht wissenschaftlich begutachtet und veröffentlicht. Dies soll Moderna zufolge noch geschehen.
Zweiter mRNA-Impfstoff für Jugendliche
Für manche Länder – wie die Vereinigten Staaten – käme mit Zulassung von Modernas COVID-19-Impfstoff bereits der zweite Corona-Impfstoff für Jugendliche auf den Markt. So werden in den USA ab Zwölfjährige bereits seit einigen Wochen mit dem mRNA-Impfstoff von Biontech/Pfizer gegen COVID-19 geimpft. Auch diese mRNA-Vakzine hatte in Studien an Jugendlichen eine sehr gute Impfwirksamkeit von 100 Prozent nach der zweiten Impfung gezeigt. In der EU will die EMA noch im Juni über die Zulassung von Comirnaty® bei Jugendlichen entscheiden.