Konservierung von Rezepturen
Prüfung einer Rezeptur auf Konservierung
Jedes Rezepturarzneimittel wird vor der Herstellung auf Plausibilität untersucht. Dabei wird auch überprüft, ob eine Zubereitung als mikrobiell anfällig gilt und dann konserviert werden muss. Das Wachstum von Keimen ist dabei an das Vorhandensein von Wasser gebunden.
Wasserfrei und unkonserviert
Wasserfreie Zubereitungen gelten als mikrobiell nicht anfällig und müssen daher nicht konserviert werden. Dies betrifft vor allem feste Arzneiformen wie Kapseln, Granulate, Pulver und Zäpfchen auf Hartfett-Basis, gilt aber auch für hydrophile und hydrophobe Salben sowie lipophile Cremes.
Lipophile Grundlagen: Unterschiede in DAB und NRF
Auch lipophile W/O-Grundlagen zeigen grundsätzlich nur ein geringes Risiko für eine Kontamination. Vor allem bei industrieller Herstellung sind die inneren Wassertröpfchen so klein, dass sie einer Vermehrung von Keimen keine günstigen Voraussetzungen bieten. Das DAB verlangt daher auch keine Konservierung seiner W/O-Grundlagen. So können Kühlcreme DAB oder Wollwachsalkoholcreme DAB ohne Einsatz eines Konservierungsmittels hergestellt werden.
Das NRF lässt dagegen alle seine lipophilen Cremes konservieren, da es davon ausgeht, dass die notwendige feine Verteilung der Wassertröpfchen in der lipophilen Phase durch manuelle Herstellung nicht unbedingt erreicht werden kann. Auch in der Rezeptur ist es daher empfehlenswert, individuell hergestellte W/O-Zubereitungen zu konservieren.
Bei wässriger Außenphase: Konservierung (i. d. R.) unverzichtbar
Mikrobiell anfällig dagegen sind Rezepturen, die Wasser als äußere Phase enthalten. Bei O/W-Zubereitungen und Hydrogelen besteht daher generell ein großes Hygienerisiko. Auf eine Konservierung kann hier im Normalfall nicht verzichtet werden. Auch beim Verdünnen vorkonservierter Grundlagen mit Wasser besteht ein hohes mikrobielles Risiko. Die Konzentration eines bereits enthaltenen Konservierungsmittels kann so weit absinken, dass die Zubereitung wieder mikrobiell anfällig wird. Daher muss der zugesetzte Anteil an Wasser nachkonserviert werden. Wenn möglich, sollte dazu das bereits in der Grundlage vorhandene Konservierungsmittel verwendet werden, ansonsten kann der zugesetzte Anteil an Wasser auch mit Propylenglycol versetzt werden. Einige Zubereitungen enthalten aber einen antimikrobiell wirksamen Arzneistoff. Der Zusatz eines Konservierungsmittels ist dann überflüssig. Dazu gehören vor allem gängige Antiseptika, aber auch weitere rezepturrelevante Arzneistoffe (siehe Tabelle 1).
Tab. 1: Beispiele für Wirkstoffe mit antimikrobiellem Schutz in therapeutischer Konzentration
| Aluminiumchlorid-Hexahydrat |
| Ammoniumbituminosulfonat |
| Chlorhexidindigluconat |
| Ethacridinlactat |
| Kaliumpermanganat |
| Octenidindihydrochlorid |
| Polihexanid |
| Povidon-Iod |
| Salicylsäure |
| Wasserstoffperoxid |
| Zinkoxid |
Vorsicht Wirkungslücke!
Viele Antibiotika weisen jedoch eine Lücke gegenüber Schimmelpilzen auf. Bei Rezepturen mit Erythromycin oder Gentamicinsulfat ist daher eine zusätzliche Konservierung nötig.
Alkoholische Hilfsstoffe wie Ethanol, Isopropanol und Propylenglycol sind in genügend hoher Konzentration ausreichend antimikrobiell wirksam, ein Verzicht auf Konservierung ist daher möglich.
„Sine conservata“ – Konservierung ärztlich ausgeschlossen
Selbstverständlich kann eine Konservierung auch durch ärztliche Verordnung ausgeschlossen werden. Der Arzt muss dann das Rezept durch einen entsprechenden Hinweis wie „sine conservata“ eindeutig kennzeichnen. Schließt der Mediziner die Konservierung nicht explizit aus, muss er ansonsten davon ausgehen, dass die Apotheke mikrobiell anfällige Zubereitungen fachgerecht konserviert. Unkonservierte mikrobiell anfällige Rezepturen können nur mit einer kurzen Aufbrauchsfrist versehen werden und werden idealerweise im Kühlschrank gelagert.