Ranitidin-Rückruf in der europäischen Union
Bislang liegen laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) noch nicht für alle ranitidinhaltigen Arzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen eine Nitrosamin-Verunreinigung enthalten ist. Der aktuelle Rückruf aller Chargen mit Ranitidin des Wirkstoffherstellers Saraca Laboratories Limited erfolge daher „aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes“ bis zur Klärung des Sachverhaltes.
Ranitidin mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt
Ob Betapharm, Hexal, 1 A Pharma, AbZ oder Ratiopharm – überall liest man in den Chargenrückrufen, die von der AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) am gestrigen Dienstag veröffentlicht wurden, denselben Wortlaut:
Es wurde festgestellt, dass der Wirkstoff Ranitidin-HCl bestimmter Wirkstoffhersteller verunreinigt ist. Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als potentiell krebserregend beim Menschen eingestuft. Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen.“
Rückruf zahlreicher Präparate
Aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes werden nun die folgenden Präparate zurückgerufen. Betroffene Ware soll in das Sperrlager. Die Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift erfolgt dann mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
Betapharm Arzneimittel GmbH
Ranibeta 300
50 und 100 Filmtabletten
Ch.-B.: C700074, C700076, C700078
(PZN 07280238 und 07280244)
Hexal AG
Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen
14 Filmtabletten
Alle Chargen
(PZN 03567925)
Ranitic® 150 mg und 300 mg
20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen
(PZN 07277495, 07277503 und 07277526)
(PZN 07277532, 07277549 und 07277555)
1 A Pharma GmbH
Ranitidin 75 - 1 A Pharma
10 und 14 Filmtabletten
Alle Chargen
(PZN 01694542 und 03711888)
Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma
20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen
(PZN 08533960, 08533977 und 08533983)
(PZN 08534008, 08534014 und 08534020)
AbZ-Pharma GmbH
Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg
50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021
(PZN 01016931) (PZN 01016960 und 01016977)
Ratiopharm GmbH
Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg
20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021
(PZN 07156314, 07156320 und 07156337)
(PZN 07156343, 07156372 und 07156389)
Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5 ml
5x5 ml Injektionslösung
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021
(PZN 07430749)
Weitere Chargenrückrufe möglich
Mögliche weitere Chargenrückrufe, welche mit den zuständigen Überwachungsbehörden betroffener pharmazeutischer Unternehmen abgestimmt werden, veröffentlicht die AMK sukzessive unter www.arzneimittelkommission.de
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei Bedarf angemessen zu beraten bzw. für eine mögliche Umstellung an Ihren Arzt zu verweisen.
AMK fasst Ranitidin-Rückrufe zusammen
Die AMK hat außerdem wieder eine Seite eingerichtet, auf der sie die veröffentlichten Chargenrückrufe und Rückrufe zu ranitidinhaltigen Arzneimitteln zusammenfasst. Zuletzt wurde sie um Ranitidin von Mylan ergänzt*.
Mylan Germany GmbH
Ranidura® T 150 mg und 300 mg
20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 02/2022
(PZN 08818094, 08818102 und 08818119)
(PZN 08818125, 08818131 und 08818148)
Rücksendung erst nach Veröffentlichung des APG-Formulars
Die AMK bittet darum, dass die aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurückgeschickt werden, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht ist.
*Zuletzt aktualisiert am 18:09.2019 um 9:55 Uhr