**Update**: Rote-Hand-Brief: Emerade-Fertigpens müssen zurück!

Emerade-Fertigpens werden zurückgerufen!
Foto: Bausch + Lomb GmbH

Nach Hinweisen zur Lagertemperatur wegen Aktivierungsfehlern beim Notfall-Adrenalinpen Emerade informiert heute ein Rote-Hand-Brief über den Rückruf der Fertigpens. Apotheken sollen ihre Patienten darauf hinweisen, ihre Pens zurückzugeben – allerdings nur, wenn sie Ersatz haben.

Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren heute in einem Rote-Hand-Brief über einen Rückruf von Emerade®-Fertigpens (Epinephrin) 150, 300 und 500.

Alle Chargen müssen zurück

Aufgrund neuer Untersuchungsergebnisse, die eine erhöhte Auftrittswahrscheinlichkeit des bereits bekannten Aktivierungsfehlers zeigen, werden alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020 von Emerade® (Epinephrin) 150 Mikrogramm, 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen (PZN 10544267 und 10552611), Emerade® 300 Mikrogramm, 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen (PZN 10544304 und 10552634), und Emerade® 500 Mikrogramm, 1 und 2 Stück, zurückgerufen.

Apotheken sollen Patienten informieren

Der aktuelle Rückruf erfolgt aufgrund neuer Daten, die zeigen, dass die Wahrscheinlichkeit des durch ein Bauteil des Pens verursachten Aktivierungsfehlers höher ist als ursprünglich angenommen. Apotheken werden von der Firma gebeten, Patienten, die in den letzten 18 Monaten einen Emerade®-Fertigpen erhielten, soweit bekannt, über den Chargenrückruf zu informieren.

Rückgabe nur, wenn Ersatz vorhanden

Die Patienten sollen ihre Fertigpens in der Apotheke zurückgeben; jedoch nur, wenn sie alternative Adrenalin-Autoinjektoren zur Verfügung haben. Kann dies nicht gewährleistet werden, sollen auch weiterhin zwei Emerade®-Fertigpens mitgeführt und diese, wie Ende 2019 empfohlen, verwendet werden. Der Vertrieb der Emerade®-Pens kann voraussichtlich erst ab dem zweiten Quartal 2020 wiederaufgenommen werden.

Zur Erinnerung: Warum sollen Anaphylaktiker zwei Pens mitführen?

Bei drohender Anaphylaxie – sei es durch Insektengifte oder Nahrungsmittel – sollen Patienten unverzüglich einen Adrenalin-Pen anwenden. Die Injektion erfolgt in den Muskel, intramuskulär, in die Außenseite des Oberschenkels – das funktioniert auch durch die Kleidung hindurch. Die Dosis eines Pens kann jedoch unter Umständen nicht genügen, das bedeutet: Die Situation des allergisch reagierenden Patienten verbessert sich nicht oder verschlechtert sich sogar. Für diesen Fall soll nach fünf bis 15 Minuten eine zweite Injektion erfolgen. Die Hersteller von Emerade®, Fastjekt®und Jext® empfehlen Patienten in den jeweiligen Fachinformationen zu ihren Adrenalin-Pens, die Injektionsstelle zu massieren. Das fördert die Aufnahme des Epinephrins.

Patienten können Pens auch selbst zurückschicken

Ergänzend zum Chargenrückruf von Emerade® Fertigpens hat der Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH in einer AMK-Meldung darüber informiert, dass Patienten auch direkt retournieren können. Die Bestände der Patienten können an folgende Anschrift geschickt werden: Dr. Gerhard Mann | Reklamationsabteilung | Brunsbütteler Damm 165/173 | 13581 Berlin.

ergänzt am 26.02.2020 | PTAheute.de