Frage aus der Rezeptur: Dokumentation von Opiumtinktur
In unserer Leseprobe „Tinkturen in der Apotheke“ aus der PTAheute 3/2019 ging es unter anderem um die Herstellung von Opiumtinktur. Eine Leserin hatte dazu folgende Frage:
Aufgrund der vorgeschriebenen Identitätsprüfung bei der Eingangskontrolle der Opiumtinktur in der Apotheke wird eine kleine Menge der Tinktur verbraucht. Muss diese Prüfmenge als Abgang auch in der BtM-Kartei eingetragen werden?
Verbleib ist zu dokumentieren
Wird Opiumtinktur als Ausgangsstoff mit einem gültigen Analysenzertifikat bestellt, muss die Tinktur im Rahmen der Eingangskontrolle auf ihre Identität hin überprüft werden. Als Prüfverfahren zur Identifizierung wird vom DAC/NRF eine Dünnschichtchromatografie mithilfe einer Referenzlösung aus Benzocain und Vanillin vorgeschlagen. Sie wird mit der Untersuchungslösung aus der zu prüfenden Opiumtinktur verglichen. Von dieser Untersuchungslösung müssen laut Vorschrift zwar lediglich 10 µl auf die Platte aufgetragen werden, trotzdem muss auch diese Menge ordnungsgemäß als Abgang in der BtM-Kartei dokumentiert werden, denn Apotheken müssen den Verbleib von Betäubungsmitteln lückenlos nachweisen können.
Karteikarten, Betäubungsmittelbuch oder elektronisch
Diese Nachweisführung hat unverzüglich nach einer Änderung des Bestands für jedes Betäubungsmittel getrennt auf einem amtlichen Formblatt zu erfolgen. Dazu können Karteikarten oder Betäubungsmittelbücher verwendet werden, die Aufzeichnung kann in bestimmten Fällen aber auch durch elektronische Datenverarbeitung erfolgen.
Um den Verbleib und den Bestand der Opiumtinktur nachweisen zu können, müssen folgende Angaben gemacht werden:
- Bezeichnung des Betäubungsmittels
- Datum des Zugangs bzw. des Abgangs
- zugegangene oder abgegangene Menge und der sich daraus ergebende Bestand; bei flüssigen Zubereitungen die Menge auch in Millilitern
- Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten oder des Empfängers oder der sonstige Verbleib
- Name und Anschrift des verschreibenden Arztes bei einer Abgabe auf Verschreibung
Neu: Opiumtinktur als Fertigarzneimittel
Seit Kurzem ist Opiumtinktur auch als Fertigarzneimittel Dropizol verfügbar. Es ist zur Behandlung schwerer Durchfallerkrankungen, beispielsweise ausgelöst durch eine Zytostatikatherapie, zugelassen. Die Abgabe des Fertigarzneimittels bringt für die Apotheke Erleichterung, da dann Prüfung, Abfüllung und Kennzeichnung entfallen.
Frage aus der Rezeptur?
Sie hatten eine schwer oder gar nicht herstellbare Rezeptur? Die Inhaltsstoffe waren beispielsweise nicht kompatibel? Die Phasen haben sich getrennt oder Ähnliches? Dann schicken Sie uns gerne eine Kopie des Rezepts. Wir greifen interessante Rezepturthemen in unserer Rubrik „Fragen aus der Rezeptur“ auf. Die Anfragen werden von unserer erfahrenen Rezeptur-Expertin Dr. Annina Bergner oder einem anderen kompetenten Ansprechpartner bearbeitet. Hierfür wird Ihre Anfrage per E-Mail weitergeleitet. Ihre persönlichen Daten werden nach der Bearbeitung gelöscht. Bitte beachten Sie, dass wir keine akute Hilfestellung vor der Abgabe leisten können.