Herstellung von homöopathischen Globuli in der Apotheke
Homöopathische Arzneimittel können aus unterschiedlichen Substanzen hergestellt werden, der überwiegende Teil davon sind Pflanzen in frischer oder getrockneter Form. In Frage kommen können aber auch tierische und mineralische Produkte oder auch Nosoden. Im Homöopathischen Arzneibuch (HAB) ist genau aufgeführt, welche Ausgangsstoffe zum Einsatz kommen dürfen. Diese müssen vor der eigentlichen Herstellung nach den Kriterien des HAB oder des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden. Erst danach kann die gewünschte Zubereitung nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden.
Am Anfang steht die Urtinktur
Zu Beginn der Herstellung eines homöopathischen Arzneimittels steht die Urtinktur. Um diese zu erhalten, werden beispielsweise die zu verwendenden Pflanzenteile zunächst zerkleinert und in eine Ethanol-Wassermischung über 10 bis 30 Tage eingelegt. Dieser Vorgang wird als Mazeration bezeichnet. Nach dem Abpressen der gelösten Pflanzenteile liegt die homöopathische Urtinktur vor. Im HAB werden alle Konzentrationsangaben für Ethanol oder daraus entstehende wässrige Verdünnungen in Massenprozent (m/m) angegeben.
Urtinkturen können auch in der Apotheke hergestellt werden, die genaue Vorgehensweise ist je nach verwendetem Ausgangsstoff im HAB unter den Vorschriften 2, 3 und 4 beschrieben. Hier sind auch Vorgaben zu finden, welche Ethanol-Wassermischungen zur Herstellung der Urtinktur sowie deren flüssige Verdünnungen zu verwenden sind. Da die Zubereitung homöopathischer Urtinkturen ein relativ aufwändiger Prozess ist, können diese von zahlreichen Ausgangsstoffen auch bereits fertig bezogen werden.
Verdünnung zu Dilutionen
Teilweise wird die Urtinktur selbst als homöopathisches Arzneimittel verwendet, meist werden daraus jedoch durch weitere Verdünnung Dilutionen hergestellt (siehe Vorschrift 5 HAB). Dazu wird die Urtinktur schrittweise mit einem Ethanol-Wasser-Gemisch (meist 43 Prozent m/m) verdünnt und verschüttelt. Dieser Vorgang wird auch als Potenzierung bezeichnet. Zur Herstellung einer Verdünnung D1 wird 1 Teil Urtinktur und 9 Teile des vorgegebenen Ethanol-Wasser-Gemisches zusammengegeben und die gesamte Flüssigkeitsmenge insgesamt zehnmal verschüttelt. Um höhere Potenzen zu erreichen, muss der entsprechende Vorgang entsprechend häufig wiederholt werden. Bei einer Dilution D3 liegt die Ausgangssubstanz in einer Verdünnung von 1:1.000, bei D6 schon 1:1.000.000 vor.
Damit ein effektives Schütteln möglich ist, müssen dazu Flaschengrößen verwendet werden, deren Rauminhalt mindestens ein Drittel größer als die aufzunehmende Menge an Flüssigkeit ist. Für jede weitere Verdünnungsstufe muss im Übrigen immer ein eigenes Gefäß verwendet werden. Das Herstellungsverfahren wird daher auch als Mehrglasmethode bezeichnet. Einzelne Verdünnungsstufen dürfen dabei nicht übersprungen werden. Laut HAB ist der Zusatz von Geschmacks- und Geruchskorrigenzien sowie von Konservierungsmitteln nicht gestattet.
Verschiedene Arten der Potenzierung
Das Verfahren der Verdünnung einer Ausgangssubstanz wird auch als Potenzierung bezeichnet. Dabei soll das Wirkpotenzial eines Stoffes vergrößert werden. Diese dynamisierende Verdünnung kann allerdings bis heute wissenschaftlich nicht nachvollzogen werden. Zur Herstellung homöopathischer Arzneimittel werden drei Arten von Potenzierung verwendet:
- D-Potenzen (Dezimalpotenzen): Verdünnungsschritt 1:10
- C-Potenzen (Centesimalpotenzen): Verdünnungsschritt 1:100
- Q- bzw. LM-Potenzen (Quinquagintamillesimalpotenzen): Verdünnungsschritt 1:50.000
Bei den Dilutionen handelt es sich um eigene flüssige Arzneimittel, die tropfenweise eingenommen werden können. Meist werden diese Verdünnungen jedoch zur Herstellung von Globuli verwendet. Werden die Dilutionen zur Benetzung von Streukügelchen verwendet, muss darauf geachtet werden, dass die letzte Verdünnung der benötigten Potenz mit Ethanol 62 Prozent (m/m) durchgeführt wird.
Herstellung von Globuli
Globuli gehören wahrscheinlich zu den am häufigsten eingesetzten homöopathischen Arzneiformen. Die Streukügelchen bestehen aus Saccharose und werden mit einer Dilution der gewünschten Potenz benetzt. Globuli gibt es in verschiedenen Größen. Für die im Apothekenbetrieb üblichen D- und C-Potenzen wird meist die Größe 3 verwendet.
Im Apothekenbetrieb können die kugelförmigen Darreichungsformen nach Vorschrift 10 HAB hergestellt werden. Dazu werden 100 Gewichtsteile Kügelchen mit einem Teil Dilution der gewünschten Potenz besprüht. Die verwendete Dilution muss dabei einen Ethanolgehalt von mindestens 62 Prozent (m/m) haben. Dieser Vorgang wird als Imprägnation bezeichnet und findet idealerweise in großen Dragierkesseln statt. Durch die Drehung des Kessels kann sich die alkoholische Flüssigkeit leicht gleichmäßig auf den Kügelchen verteilen. Es ist aber auch möglich, die Globuli im geschlossenen Gefäß zu imprägnieren und diese anschließend an der Luft zu trocknen. Vor dem Abfüllen in das Abgabegefäß müssen die Globuli vollkommen trocken sein. Sie enthalten dann auch keinen Alkohol mehr. Die Globuli dürfen nicht miteinander verklebt sein und sollten alle die gleiche Größe aufweisen. Bei der Kennzeichnung ist darauf zu achten, dass die Globuli mit dem Verdünnungsgrad der verwendeten Dilution zu kennzeichnen sind.
Zur Herstellung homöopathischer Arzneimittel erreichte uns aus einer Apotheke folgende Frage:
Wir würden gerne Globuli aus CBD-Öl 10 Prozent herstellen, ist das überhaupt erlaubt?
Cannabidiol-haltige Produkte wie CBD-Öle sind häufig in der Werbung zu finden und werden auch in der Apotheke nachgefragt. Die Zubereitungen sollen bei guter Verträglichkeit eine Fülle an Wirkungen aufweisen. Der rechtliche Status dieser Produkte ist allerdings unklar und es kann momentan keine verbindliche Angabe gemacht werden, ob CBD-haltige Produkte überhaupt verkehrsfähig sind. Tatsache ist jedoch, dass es sich bei CBD-Ölen um Nahrungsergänzungsmittel handelt, die grundsätzlich nicht zur Herstellung von Arzneimitteln geeignet sind. Dafür dürfen nur Ausgangsstoffe mit geprüfter pharmazeutischer Qualität verwendet werden. Diese Qualität muss durch ein Prüfzertifikat des Herstellers nachgewiesen werden. Diese Vorgabe gilt auch für die Herstellung homöopathischer Globuli.
Frage aus der Rezeptur?
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