Was macht eigentlich das BfArM?

Das BfArM – gesprochen „Befarm“ – übernimmt vielfältige Aufgaben, die dem Tätigkeitsbereich der zweiten deutschen Arzneimittelbehörde, des Paul-Ehrlich-Instituts – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), ähneln, sich aber auf andere Produktgruppen beziehen.

Zulassen und überwachen: Das BfArM ist im Kern eine Zulassungsbehörde, die Anträge für klinischen Studien und Zulassungen im Bereich der Human-Arzneimittel und Medizinprodukte bearbeitet. Damit ergänzt das Institut die Arbeit des PEI, das auf Impfstoffe, Antikörper, Blutprodukte, Stammzell- und Gewebezubereitungen sowie immunologische Tierarzneimittel spezialisiert ist.

Ist die Zulassung erteilt, so überwacht das BfArM die neuen Arzneimittel und Medizinprodukte in Bezug auf etwaige Nebenwirkungen und Risiken, die sich erst bei einem großflächigen Einsatz zeigen. Ziel der sogenannten Pharmakovigilanz ist es, geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können.

Beraten und beschleunigen: Das BfArM berät Medizinunternehmen umfassend von der frühen Produktentwicklung über die Anmeldung klinischer Studien bis zur Marktzulassung. Dabei soll die Behörde laut Medizinforschungsgesetzt aus dem Jahr 2024 bürokratische und rechtliche Prozesse vereinfachen und beschleunigen, um Deutschland als einen der wichtigsten Medizinstandorte Europas noch attraktiver zu machen. An diesem Punkt ergänzen wirtschaftliche Interessen der Bundesrepublik die regulatorischen Aufgaben der Behörde.

Forschen und registrieren: Das BfArM betreibt vielfältige Forschungstätigkeiten im Zusammenhang mit der Zulassung und der Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln sowie der Risikoerfassung und -bewertung bei Medizinprodukten. Unter anderem zu diesem Zweck ist die Behörde am Aufbau und der Pflege verschiedener Register beteiligt: 

• Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) beinhaltet die Abrechnungsdaten aller gesetzlich Krankenversicherten in Deutschland.
• Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) ermöglicht die grenzüberschreitende Nutzung von Gesundheitsdaten innerhalb der EU.
• Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) beinhaltet mehr als 20.000 in Deutschland durchgeführte klinische Studien und fungiert als Primärregister der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Deutschland sowie als Orientierungshilfe für Arzneimittelentwickler, um Doppelstudien zu vermeiden. Jährlich kommen rund 2.000 neue Studien hinzu.
• Das Organspende-Register ist ein zentrales elektronisches Verzeichnis, in dem Menschen auf freiwilliger Basis ihre Entscheidung für oder gegen eine Organ- und Gewebespende festhalten können. Der Eintrag ist kostenlos und kann jederzeit geändert oder widerrufen werden.

Der Vorläufer des BfArM war das Institut für Arzneimittel, das am 1. Juli 1975 als Teil des damaligen Bundesgesundheitsamtes gegründet wurde. Mit dessen Auflösung entstanden 1994 drei eigenständige Einrichtungen, darunter das BfArM.

Seit die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA, European Medicines Evaluation Agency) 1995 ihre Arbeit aufnahm, wird sie vom BfArM in allen wissenschaftlichen Ausschüssen bei der wissenschaftlichen Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln – und wenig später auch Medizinprodukten – unterstützt. Seit November 2009 ist sie als Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) bekannt.

Zwischen 1999 und 2001 zog das BfArM schrittweise von Berlin nach Bonn um, und 2002 nahm die Bundesopiumstelle mit dem Substitutionsregister ihre Tätigkeit zur Überwachung der Ersatztherapie bei Heroinabhängigkeit auf.  

Seit 2004 müssen klinische Studien in Europa behördlich genehmigt werden: Mit der Bearbeitung von rund 1.000 Anträgen pro Jahr nimmt das BfArM eine Spitzenposition unter den europäischen Arzneimittelbehörden ein.

Seit 2010 geben BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut vierteljährlich das „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ heraus. Die Publikation kommuniziert Arzneimittelrisiken zeitnah und erklärt die Bedeutung der Überwachung vor und nach der Zulassung.  

Im Jahr 2012 schufen BfArM und PEI die Möglichkeit für Patienten und Verbraucher, Nebenwirkungen zu melden, was seither zusätzliche Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln liefert.  

2020 wurde das bisherige Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), das die Öffentlichkeit über aktuelle medizinische Themen informierte und verschiedene Register führte, mit dem BfArM verschmolzen und fungiert seither als BfArM-Dienststelle Köln.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist eine organisatorisch selbständige Bundesoberbehörde mit Sitz in Bonn und besagter Zweigstelle in Köln.  

Es ist im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit tätig und beschäftigt rund 1350 Mitarbeiter, darunter Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen sowie technisches Personal.

Dem Institut stehen als Präsident Prof. Dr. Karl Broich und als Vizepräsident Prof. Dr. Werner Knöss vor. Ihnen sind die Leiter zahlreicher Abteilungen wie Zulassung, Forschung, Pharmakovigilanz, Bundesopiumstelle oder Fachrecht unterstellt.

Ein wissenschaftlicher Beirat begleitet die Forschung des Instituts und steuert vor allem Fachkenntnisse in den Disziplinen Pharmazie, Medizin, Biometrie und technische Gerätesicherheit bei. Er berät nicht nur fachlich, sondern auch zur möglichst effektiven Organisation der Forschung, einem fruchtbaren Austausch mit anderen Instituten und zur erfolgreichen Schaffung einer Fachöffentlichkeit.

Das BfArM ist unter anderem an den folgenden europäischen und globalen Projekten beteiligt:

• Als Mitglied des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) trägt das BfArM zur wissenschaftlichen Beurteilung neuer Medikamente auf europäischer Ebene bei.
• Im Rahmen des Programmes EU4Health hilft das Institut dabei, die Krisenvorsorge der Europäischen Union in Ausnahmesituationen wie der COVID-19-Pandemie zu stärken.
• Unter dem Schirm des Global Health Protection Programms (GHPP) unterstützt das BfArM afrikanische Arzneimittelbehörden bei der Verbesserung der Gesundheitssysteme und der Vorbereitung auf künftige Gesundheitskrisen.

Quellen:
- https://www.bfarm.de
- https://de.wikipedia.org/wiki/Bundesinstitut_für_Arzneimittel_und_Medizinprodukte