Frage aus der Rezeptur: Verwendung von Halbfertigware zur Herstellung von Rezepturen
Aus einer Apotheke erreichte uns folgende Anfrage zur Herstellung von Rezepturen:
Wir verwenden bei uns in der Apotheke häufig Grundlagen der Firma Ichthyol® wie beispielsweise Milch Cordes® zur Herstellung von Arzneimitteln. Müssen diese Grundlagen wie normale Ausgangsstoffe in der Apotheke auf ihre Identität geprüft werden? Dürfen wir bei der Taxation dann eigentlich die gesamte Packung berechnen oder nur die tatsächlich verwendete Menge?
Bei den häufig in Apotheken verwendeten Dermatikagrundlagen der Firma Ichthyol® handelt es sich um sogenannte Arzneimittel-Halbfertigware. Sie werden in nicht vom Patienten verwendbaren Endverbraucherpackungen vertrieben und sind deshalb auch nicht zulassungspflichtig. Wie andere Ausgangsstoffe auch werden diese Grundlagen mit einem Prüfzertifikat nach Apothekenbetriebsordnung geliefert. Aus dem Prüfzertifikat der Herstellerfirma muss eindeutig zu erkennen sein, dass der Rezepturgrundstoff nach anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt und geprüft wurde und alle nötigen Prüfkriterien dabei erfüllt worden sind. Letztendlich trägt der Apotheker die Verantwortung darüber, ob er ein Prüfzertifikat als valide feststellt.
Bei Erfüllung aller Kriterien kann wie bei Wirkstoffen auch auf eine Komplettprüfung in der Apotheke verzichtet werden. Die Pflicht zur analytischen Identifikation in der Apotheke bleibt davon jedoch unberührt. Auch bei Dermatikagrundlagen muss also im Rahmen der Eingangskontrolle mindestens die Identität einwandfrei festgestellt werden. Im amtlichen Arzneibuch oder im DAC existieren für diese Produkte zwar normalerweise keine Prüfvorschriften, von der Herstellerfirma können aber Vorschläge zur Feststellung der Identität erhalten werden.
Vorschlag zur Bestimmung der Identität
Bei der von Ihnen erwähnten Milch Cordes® handelt es sich um eine kühlende, leicht fettende O/W-Emulsion. Sie ist frei von Wollwachs, Wollwachsalkoholen, Parabenen und Parfümstoffen. Aufgrund des hohen Wasseranteils enthält die Milch zum Schutz vor Verderb das Konservierungsmittel Sorbinsäure sowie die beiden Antioxidantien Butylhydroxytoluol und Palmitoylascorbinsäure.
Zur Überprüfung der Identität der flüssigen Grundlage eignet sich eine Bestimmung des pH-Wertes, der Dichte und der Verseifungszahl. Die einzelnen Untersuchungen können dabei gemäß den gültigen Vorschriften aus dem Arzneibuch durchgeführt werden. Als analytische Reaktion kommt ein zusätzlicher Nachweis auf ethoxylierte Gruppen in Betracht. Das dazu benötigte Ethoxy-Reagenz besteht aus einer Lösung aus Ammoniumthiocyanat und Cobalt(II)-nitrat. Auch bei der Prüfung der Identität liegt es wieder alleine im Ermessen des verantwortlichen Apothekers, durch welche Prüfungen die Identität der Dermatikagrundlage zweifelsfrei nachgewiesen werden kann. Zu allen Grundlagen der Firma Ichthyol® stehen auf der Homepage übrigens auch Tabellen zur Verfügung, die die mit den jeweiligen Grundlagen kompatiblen Wirkstoffe in den geprüften Konzentrationen aufführen.
Abrechnung der Rezepturgrundlagen mit den Krankenkasse
Die Preisberechnung von Rezepturen wird im § 5 Arzneimittelpreisverordnung geregelt. Bei der Abgabe einer Zubereitung aus mehreren Stoffen darf unter anderem auf den Apothekeneinkaufspreis für Stoffe und erforderliche Verpackung ein von Festzuschlag von 90% erhoben werden, dazu kommen dann noch der Rezepturzuschlag und die Umsatzsteuer. Dermatikagrundlagen werden bei der Preisberechnung zu den Rezepturgrundstoffen gezählt, Ausgangsbasis zur Berechnung ist dabei laut Hilfstaxe der Einkaufspreis der üblichen Abpackung. Für häufig vorkommende Salbengrundlagen wie Basiscreme DAC oder Wollwachsalkoholsalbe DAB sind dabei übliche Packungsgrößen in der Hilfstaxe aufgeführt. Die Hilfstaxe entstand auf der Grundlage eines Vertrags über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitung zwischen dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen und dem Deutschen Apothekerverband.
Bei seltener benötigen Grundlagen, die nicht in der Hilfstaxe zu finden sind, kann die Apotheke die kleinste zur Herstellung benötigte und erhältliche Packungsgröße abrechnen und muss somit eine eventuell entsorgende Restmenge nicht aus eigener Tasche bezahlen. In letzter Zeit haben sich allerdings die Fälle gehäuft, dass auch solche Anbrüche nur anteilsmäßig von den Gesetzlichen Krankenkassen akzeptiert wurden, insbesondere wenn die Haltbarkeit der Grundlage es zulässt, kam es zu Retaxationen. Sollten Sie in diesem Zusammenhang Probleme bei der Taxation von Rezepturen haben, so wenden Sie sich am besten an Ihren jeweiligen Landesapothekerverband.
Frage aus der Rezeptur?
Sie hatten eine schwer oder gar nicht herstellbare Rezeptur? Die Inhaltsstoffe waren beispielsweise nicht kompatibel? Die Phasen haben sich getrennt oder Ähnliches? Dann schicken Sie uns gerne eine Kopie des Rezepts. Wir greifen interessante Rezepturthemen in unserer Rubrik „Fragen aus der Rezeptur“ auf. Die Anfragen werden von unserer erfahrenen Rezeptur-Expertin Dr. Annina Bergner oder einem anderen kompetenten Ansprechpartner bearbeitet. Hierfür wird Ihre Anfrage per E-Mail weitergeleitet. Ihre persönlichen Daten werden nach der Bearbeitung gelöscht. Bitte beachten Sie, dass wir keine akute Hilfestellung vor der Abgabe leisten können.