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Arzneimittel, NEM oder Medizinprodukt?: Was sind eigentlich Nahrungsergänzungsmittel?
Nahrungsergänzungsmittel (NEM) sowie diätetische Lebensmittel (DLM) fallen in Deutschland unter das Lebensmittelrecht, genauer gesagt unter das Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch, kurz LFGB).
Als Lebensmittel müssen NEM und DLM nicht die Anforderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) erfüllen. Das heißt aber nicht, dass weniger Regeln zu beachten sind: Gerade bei NEM und DLM sind zahlreiche Anforderungen und verschiedene Verbote zu beachten. Diese sind in Deutschland vor allem in der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) bzw. der Diätverordnung (DIÄTV) niedergelegt.
Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel oder Medizinprodukt?
Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel. Eine Definition für Lebensmittel findet sich in der EU-Verordnung. Diese beschreibt ganz allgemein ein Lebensmittel als „Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die bestimmt oder geeignet sind, vom menschlichen Körper aufgenommen zu werden“. Dabei ist unter der „Aufnahme“ jegliches Einbringen in den Magen-Darm-Trakt zu verstehen.
Diese Definition ist nicht sehr spezifisch. Im Gesetz heißt es dann weiter: Es sei denn, es handelt sich um ein Arzneimittel oder um ein Medizinprodukt. Die Abgrenzung wird den anderen Rechtsgebieten überlassen.
Das bedeutet, dass ein Produkt, welches gemäß der Definition ein NEM sein könnte, aber die Eigenschaften eines Arzneimittels nach § 2 (2) AMG erfüllt, kein Lebensmittel ist, sondern ein Arzneimittel.
Ein Präparat gilt dann als Medizinprodukt, wenn es kein Arzneimittel nach AMG ist und den Definitionen nach § 3 des Medizinproduktegesetzes entspricht.
Es ist deshalb zunächst systematisch zu prüfen, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist. Nur wenn das nicht der Fall ist, kann es sich überhaupt um ein NEM handeln.
Welche Voraussetzungen müssen NEM erfüllen?
Viel genauer definiert sind spezifische Lebensmittel. Diese kommen zahlreich in Apotheken vor. Hier kommt neben dem LFGB auch die NemV zum Tragen.
Nach § 1 Abs. 1 NemV sind Nahrungsergänzungsmittel Lebensmittel, die drei spezifische Voraussetzungen erfüllen müssen:
- Ein Nahrungsergänzungsmittel ist dazu bestimmt, „die allgemeine Ernährung zu ergänzen“.
- Das Erzeugnis enthält „ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung“. Unter Nährstoffen werden Vitamine und Mineralien inklusive Spurenelemente verstanden.
- Ein Nahrungsergänzungsmittel muss „in dosierter Form, in abgemessenen kleinen Mengen“ (z. B. Tabletten, Kapseln, Pulvern, Tropfen) in den Verkehr gebracht werden.
Wie müssen NEM gekennzeichnet sein?
Nicht jeder Stoff darf in Nahrungsergänzungsmitteln verarbeitet werden. Nur die Nährstoffe der Anlagen der europäischen Verordnung dürfen in den Produkten enthalten sein. Dazu zählen z. B. Vitamine wie Folsäure und Biotin sowie Mineralstoffe wie Magnesiumgluconat und Zinkcitrat.
Die Abgabe muss in Fertigpackungen erfolgen, die als „Nahrungsergänzungsmittel“ zu kennzeichnen sind. Über die Lebensmittelkennzeichnung hinaus müssen auf der Packung
- die Kategorie der Nährstoffe,
- die tägliche Verzehrmenge in Portionen sowie
- der Prozentsatz der empfohlenen Tagesmenge
angegeben sein.
Gut zu wissen: BfR gibt sichere Höchstmengen vor
Bei NEM gibt es keine klaren gesetzlichen Grenzen für die Dosierung. Sogenannte sichere Höchstmengen gibt das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) heraus. Sie basieren unter anderem auf den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung.
Die Kennzeichnung darf ferner keinen Hinweis enthalten, dass durch das NEM auf eine ausgewogene Ernährung verzichtet werden kann. Außerdem muss die Packung folgende Warnhinweise tragen:
- „Die angegebene empfohlene tägliche Verzehrmenge darf nicht überschritten werden.“
- „Nicht als Ersatz für ausgewogene Ernährung.“
- „Nicht in Reichweite kleiner Kinder.“
Health Claims bei NEM – nur geprüfte Angaben erlaubt
Seit 2007 gilt die sogenannte Health-Claims-Verordnung. Sie legt fest, welche gesundheitsbezogenen Angaben für Lebensmittel, also auch für NEM, zulässig sind. Demnach dürfen z. B. keine Aussagen zu einem Lebensmittel bzw. NEM gemacht werden, die eine arzneiliche Wirkung suggerieren oder eine Krankheitsheilung versprechen. Als Beispiel wäre folgende Formulierung unzulässig: „Vitamin C – zur Linderung von Erkältungskrankheiten“.
Erlaubt sind dagegen Aussagen zum jeweiligen Stoff, z. B. „Magnesium unterstützt eine normale Funktion der Muskeln“ oder „Vitamin C, E, Zink und Selen tragen dazu bei, die Zellen vor oxidativem Stress zu schützen“. Bei diesen Aussagen ist jedoch stets eine wissenschaftliche Begründung erforderlich. Außerdem müssen die Aussagen von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zugelassen sein.
Ziel der Health-Claims-Verordnung ist es, vor allem Verbraucher vor Irreführung zu schützen und ihnen zu ermöglichen, sich eigenverantwortlich für eine gesunde und ausgewogene Ernährung zu entscheiden.
NEM: Keine Zulassung, aber Meldung notwendig
Während Arzneimittel nicht vertrieben werden dürfen, wenn sie keine Zulassung haben, müssen NEM sowie DLM als Lebensmittel nicht die Anforderungen des AMG erfüllen und brauchen daher keine Zulassung.
Stattdessen werden Lebensmittel nach dem Missbrauchsprinzip in Verkehr gebracht, d. h. sie sind grundsätzlich erlaubt, solange sie nicht ausdrücklich verboten sind. Ein Lebensmittel kann also erst einmal jederzeit und ohne vorherige behördliche Genehmigung hergestellt und vertrieben werden.
Das erste Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln ist mit einem Muster jedoch beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) anzeigepflichtig. Vom Bundesamt wird die Anzeige an das Bundesministerium und die zuständigen obersten Landesbehörden weitergeleitet.