AMK-Meldung von Aristo Pharma: Rascher Tablettenzerfall bei Carbamazepin Retardtabletten
Wie aus einem aktuellen Informationsbrief der Aristo Pharma GmbH hervorgeht, wurde bei Carbamazepin Aristo 200 mg bzw. 400 mg Retardtabletten nach der Einnahme ein deutlich schnellerer Zerfall in der Mundhöhle beobachtet. Ursächlich für diese Veränderung könnte eine Umstellung des Herstellungsprozesses sein. Laut Aristo Pharma wurde das Granulierungsverfahren geändert. Seitdem erhalte die Firma zunehmend Meldungen über einen beschleunigten Zerfall.
Zur Erinnerung: Wie wirkt Carbamazepin?
Das Antiepileptikum Carbamazepin hemmt vermutlich spannungsabhängige Natriumkanäle. Dadurch wird die Erregbarkeit der Neurone verringert und so die Ausbreitung von konvulsiven Entladungen reduziert. Laut Fachinformation ist der Wirkungsmechanismus bisher aber noch nicht geklärt.
Carbamazepin kommt unter anderem bei verschiedenen Epilepsieformen, Trigeminusneuralgien sowie beim Alkoholentzugssyndrom zum Einsatz. Ebenso kann Carbamazepin bei manisch-depressiven Phasen indiziert sein, wenn die Therapie mit Lithium versagt oder nicht angewendet werden kann.
Auch die AMK erhielt, nach eigenen Angaben, im Laufe dieses Jahres insgesamt bereits fünf Meldungen aus Apotheken. Alle betrafen Carbamazepin Retardtabletten von Aristo, bezogen sich jedoch auf unterschiedliche Chargen.
In drei Fällen hätten die betroffenen Patienten davon berichtet, „dass sich die Retardtabletten bereits im Mund auflösten und dabei teilweise schäumten und bitter schmeckten“. In zwei anderen Fällen seien die Retardtabletten schon bei der Entnahme aus den Blistern zerbrochen bzw. zerbröselt. Zudem seien teilweise Pulverreste im Blister zurückgeblieben.
Derzeit keine Einbußen bei Wirksamkeit erwartet
Wie das Unternehmen mitteilt, lägen derzeit keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Qualität und Wirksamkeit vor. Ein Rückruf der betroffenen Chargen erfolge daher nicht. Dennoch teilt das Unternehmen in einem Informationsbrief mit, welche Packungsgrößen und Chargen derzeit betroffen sind:
| FAM-Bezeichnung | Packungsgröße | PZN | Charge(n) |
|---|---|---|---|
| Carbamazepin Aristo 200 mg Retardtabletten | 100 Stück, N2 | 00605789 | 2083073 |
| 200 Stück, N3 | 00607417 | 2083083 2083084 2090840 2090844 | |
| Carbamazepin Aristo 400 mg Retardtabletten | 100 Stück, N2 | 00614096 | 2086449 |
| 200 Stück, N3 | 00615380 | 2085874 2086094 2095015 2095077 2095104 |
Was ist jetzt zu tun?
Die AMK bittet Apotheken darum, die betreffenden Kunden entsprechend zu informieren. Bei der Abgabe sollte besonders auf folgende Punkte eingegangen werden:
- Blisternapf bei der Entnahme am Rand (nicht in der Mitte) eindrücken.
- Retardtablette in aufrechter Körperhaltung einnehmen.
- Retardtabletten rasch und mit ausreichend Flüssigkeit schlucken.
- Sollte es notwendig sein, die Tabletten zu teilen, soll auf einen möglicherweise ungleichmäßigen Zerfall geachtet werden.
Sollten im Zusammenhang mit der Anwendung Carbamazepin-haltiger Arzneimittel Risiken auftreten, bittet die AMK diese unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.Quelle: AMK/ Aristo Pharma GmbH/sn