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Rote-Hand-Brief: Hemlibra: eventuell fehlt Packungsbeilage

Packungsbeilage und ein Blister Kapseln
Bild: Stockfotos-MG / AdobeStock

Ein Rote-Hand-Brief informiert aktuell darüber, dass in den Faltschachteln von Hemlibra (Emicizumab) unter Umständen die Packungsbeilagen fehlen. Welche Chargen sind betroffen?

Bei der Roche Pharma AG hat es Probleme bei der Sekundärverpackung von Antikörpern gegeben. Bereits im April 2023 stellte der Hersteller ein Automatisierungsproblem im Verpackungsprozess von Tecentriq® (Atezolizumab) fest. Infolgedessen fehlte in zwei Faltschachteln die Packungsbeilage. 

Da Hemlibra® (Emicizumab) auf derselben Anlage verpackt wurde, kann der Hersteller nicht ausschließen, dass es auch hier zu Fehlern gekommen sein könnte. In einem Rote-Hand-Brief bittet der Hersteller Angehörige der Gesundheitsberufe daher um Mithilfe zum Schutz der Patientensicherheit.

Gut zu wissen: Was ist Emicizumab?

Bei Emicizumab handelt es sich um einen chimären, bispezifischen, humanisierten monoklonalen Antikörper, der an die Gerinnungsfaktoren IXa und X bindet und somit deren Aktivierung vermittelt. Beide Faktoren werden üblicherweise durch Gerinnungsfaktor VIII aktiviert. 

Patienten mit Hämophilie A weisen einen Mangel an Faktor VIII auf, sodass Emicizumab hier bei mittelschweren bis schweren Erkrankungen oder bei Vorliegen von Faktor-VIII-Hemmkörpern zur Routineprophylaxe von Blutungsereignissen zugelassen ist. 

Betroffen sind hierbei folgende Chargen, die zwischen dem 15. November 2021 und dem 24. April 2023 hergestellt wurden:

Tabelle der betroffenen Hemlibra-Chargen
Quelle: Rote-Hand-Brief zu Hemlibra® vom 18.08.2023

Seit der Inbetriebnahme der Anlage im November 2021 habe es noch keine entsprechenden Beanstandungen gegeben. Sollte das Apothekenpersonal jedoch eine Schachtel ohne Packungsbeilage identifizieren, bittet Roche um folgendes Vorgehen:

  1. Betreffenden Kunden darüber informieren, dass kein Qualitätsmangel am Produkt vorliegt.
  2. Die Packungsbeilage online abrufen, ausdrucken und den Anwendern aushändigen. Abrufbar ist die Packungsbeilage etwa unter https://www.roche.de/arzneimittel/von-a-z.
  3. Das betroffene Produkt bei der Kontaktstelle (Medical Information Team) des Herstellers melden. Diese ist über die Telefonnummer (07624) 14-2015 (Mo–Fr 9–18 Uhr) sowie über die Homepage zu erreichen.

Seit dem 24. April 2023 kontrolliert Roche zusätzlich alle verpackten Schachteln mittels Waage auf das Vorhandensein der Packungsbeilage.

Den vollständigen Rote-Hand-Brief finden Sie auf der Webseite des Paul-Ehrlich-Instituts.