Ozempic-Fälschung: Erster Krankenhausaufenthalt
Anfang Oktober warnten mehrere Behörden vor gefälschten Ozempic®-Pens, die laut Europäischer Arzneimittelbehörde (EMA) in verschiedenen EU-Staaten und Großbritannien im Umlauf wären.
Mittlerweile ist bekannt geworden, dass diese Fälschungen, die ein deutscher Pharmagroßhändler vertrieben haben soll, von einem österreichischen Großhändler stammen.
„Der Ozempic-Fälschungsfall ist einer der ersten Fälle, bei dem mithilfe des Serialisierungssystems eine Fälschung in der legalen Lieferkette auf Großhändlerebene identifiziert wurde. So konnte sichergestellt werden, dass – nach jetzigem Erkenntnisstand – keine Packung der Arzneimittelfälschung die deutschen Apotheken und damit die Patientinnen und Patienten erreicht hat“, erklärt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Nachfrage der Redaktion.
Diese Fälschungen wurden bereits identifiziert
Nach aktuellem Kenntnisstand seien Fälschungen bei Packungen der Stärke 1 mg (Produktcode: 04150153985573; Packungsgröße 3 Stück) mit den folgenden Serialisierungsinformationen auf Ebene des Großhandels identifiziert worden:
- Charge: MP5E511, Verfalldatum: 07/2025, Seriennummer: 1946483405690
- Charge: NP5G866, Verfalldatum: 12/2025, Seriennummer: 1031002838555
Das BfArM weist darauf hin, dass nicht alle Packungen der genannten Chargen betroffen sein müssen, da es sich um zwei Originalchargen des Arzneimittels handelt.
Es sei zum aktuellen Zeitpunkt nicht auszuschließen, dass noch weitere Packungen auch mit anderer Chargenbezeichnung und Seriennummer oder auch anderer Wirkstärke betroffen sein könnten.
Erhebliche Gesundheitsgefahren bei Fälschungen
Vor einer Anwendung der gefälschten Pens wurde eindringlich gewarnt, da „mit hoher Wahrscheinlichkeit von den Fälschungen erhebliche Gesundheitsgefahren ausgehen“, wie das Regierungspräsidium Freiburg betont.
Jetzt informiert das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), „dass es inzwischen bereits Ozempic®-Fälschungen gibt, die Patient:innen in Österreich erreicht haben. Dem BASG liegt eine erste Meldung vor, dass ein:e Patient:in nach der Anwendung von mutmaßlich gefälschtem Ozempic® im Krankenhaus behandelt werden musste“.
Was in den Pens enthalten ist, ist immer noch nicht bekannt. Das BASG schreibt jedoch auch, dass die berichtete schwerwiegende Nebenwirkung mit Unterzuckerung und Krampfanfall ein Indiz sei, „dass in dem Produkt fälschlich Insulin anstelle des Wirkstoffs Semaglutid enthalten war“.
Fälschung von Original gut zu unterscheiden
Wie das BfArM erklärt auch das BASG, dass die Fälschungen an der Außenverpackung nur schwer oder gar nicht zu erkennen sind. Stattdessen sollen Unterschiede an den Fertigpens anhand der bereitgestellten Fotos ersichtlich werden:
Die österreichische Behörde geht jedoch davon aus, „dass es auch Fälschungen von Ozempic® gibt, die anders aussehen oder nicht als Fertigpen angeboten werden“. Deshalb sei wichtig zu betonen, dass die im Umlauf befindlichen Fälschungen nicht zwangsläufig ausschließlich die abgebildeten optischen Merkmale aufweisen müssten, sondern möglicherweise teilweise auch ein anderes Aussehen haben könnten.
Apotheken sollen Bestände prüfen
Aus diesem Grund bittet das BfArM alle Apotheken eindringlich:
„Alle Apothekerinnen und Apotheker werden daher darum gebeten, bis auf Weiteres vor der Abgabe des Arzneimittels an Patientinnen und Patienten die Primärverpackung auf ihre Echtheit zu prüfen. (...)“
Packungen, die einen Alarm im securPharm-System hervorrufen oder in anderer Weise auffällig sind, dürfen aufgrund der möglichen erheblichen Gesundheitsgefährdung, die von den Fälschungen ausgehen kann, nicht abgegeben werden, sagt das BfArM.
Diese Arzneimittel sollen quarantänisiert und die zuständigen Überwachungsbehörden informiert werden.