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Dabigatran: Probleme mit Abziehblistern
Erst vor wenigen Tagen hatte die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) auf Probleme bei der Entnahme von Methylphenidat aus kindergesicherten Blistern aufmerksam gemacht. Nun folgt eine Meldung zu Dabigatranetexilat AL.
Die Hartkapseln in den Wirkstärken 110 und 150 mg lassen sich nicht aus ihrer Primärverpackung – den Abziehblistern mit Peel-off-Folien – entnehmen. Seit März 2024 hatten das Problem insgesamt sieben Apotheken der AMK gemeldet.
Dabigatran: Peel-off-Blister bereiten Schwierigkeiten
Bei dieser Verpackungsform muss zunächst ein einzelner Blister anhand der Perforationslinie von der Blisterkarte abgerissen werden. Anstatt durch die Folie durchgedrückt zu werden, wird die Kapsel bei Peel-off-Blistern nach dem Abziehen der Folie aus dem Blister entnommen.
Die meldenden Apotheken bemängelten, dass die Abziehlasche der Peel-off-Folie schwer zu finden sei und sich die Folie kaum abziehen lasse. Teilweise wurde eine vollständig mit dem Blister verschweißte Folie gemeldet. Gerade ältere und motorisch oder im Visus eingeschränkte (in der Sehschärfe beeinträchtigte) Patienten können die Verpackung so nicht öffnen.
Anwendungshinweise fehlen in Packungsbeilage
Zu Anwendungsproblemen kann aber auch führen, dass die Vorgehensweise zur Öffnung von Abziehblistern zwar in der Fachinformation, nicht jedoch in der Packungsbeilage beschrieben ist. So haben einige Patienten versucht, die Kapseln durch die Folie zu drücken, und sie dabei beschädigt. Auch Messer wurden in Einzelfällen verwendet, um die Blister zu öffnen.
Der Thrombin-Inhibitor Dabigatran ist in Deutschland in verschiedenen Primärpackmitteln im Handel, darunter neben den Abziehblistern auch die gebräuchlicheren Durchdrückblister. Welcher Hersteller dabei auf welche Verpackung setzt, lässt sich jedoch in vielen Fällen nicht leicht erkennen.
Um eine sichere Anwendung durch die Patienten und eine dahingehende Beratung durch die Apotheken zu ermöglichen, empfiehlt die AMK „eine gut erkennbare und einheitliche Kennzeichnung besonderer Entnahmemethoden (hier: Abziehblister) auf der Sekundärverpackung“.
Dabigatran: Gebrauchsinformationen sollen angepasst werden
Die Firma AL hat unterdessen angekündigt, Hinweise zur Entnahme in die Gebrauchsinformationen aufzunehmen. Umgesetzt ist diese Ankündigung aus dem August 2024 bis dato nicht.
Die ABDATA wird den Handhabungshinweis zum Abziehblister aus den Fachinformationen in den Fertigarzneimitteltexten des betreffenden Arzneimittels zum 1. August 2025 ergänzen.