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Generikum von Foster®: Dosieraerosol Luforbec® führt zu Hustenreiz
Insgesamt 27 Fälle zu insbesondere Reizungen der Atemwege und starkem Husten nach der Anwendung von Luforbec® (100 µg Beclometason/6 µg Formoterol) wurden der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) seit der Markteinführung des Generikums von Foster® gemeldet.
In 15 Meldungen vermeldeten Apotheken (starken) Hustenreiz der Patienten. In fünf weiteren Fällen wurde über andere Nebenwirkungen wie Brechreiz, Übelkeit und geschwollene Lymphknoten berichtet. Bei manchen Patienten war die Inhalationstechnik dabei beeinträchtigt, weil sie den Atem aufgrund von Husten oder der Reizung im Rachenraum nicht anhalten konnten.
In den aufgeführten 20 Fällen wendeten die Patienten vormals das Originatorpräparat Foster an, ehe gemäß Rabattvertrag mit Luforbec® substituiert wurde. In 19 der 20 Fälle wurden die Patienten auf das Originatorpräparat zurück umgestellt, woraufhin die Beschwerden nicht mehr auftraten.
Gut zu wissen: Generikum Luforbec® seit 2023 verfügbar
Das Generikum Luforbec® der Hormosan Pharma GmbH wurde im Sommer 2023 als erste generische Formulierung von Foster® auf dem deutschen Markt eingeführt. Es ist indiziert bei Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Luforbec® unterscheidet sich von Foster® im verwendeten pH-Stabilisator: Das Generikum enthält Maleinsäure, das Originatorpräparat Salzsäure.
Patientenseitige Anwendungsfehler als möglicher Grund für die unerwünschte Wirkung
Gegenüber der AMK schließt Hormosan eine reizende Wirkung der Maleinsäure aufgrund der geringen Menge (1,7 μg pro Sprühstoß) als Ursache aus. Auch bestehe Bioäquivalenz zum Original hinsichtlich der aerodynamischen Partikelgrößenverteilung, des Sprühmusters sowie der Sprühfahnengeometrie.
Husten und Rachenreizung sind bei beiden Präparaten als gelegentliche Nebenwirkungen in der Fachinformation aufgeführt.
Die Hormosan Pharma GmbH verweist gegenüber der AMK auch auf mögliche patientenseitige Faktoren und psychologische oder psychogene Effekte im Zusammenhang mit einer Arzneimittelsubstitution als Grund für die unerwünschten Wirkungen. Die geringe Vertrautheit mit einem neuen Inhalator könne Anwendungsfehler begünstigen. Auch ein Widerstand gegen die Umstellung oder Verunsicherung seitens der Patienten könnten die Therapietreue beeinträchtigen.
In der Beratung: Asthmakontrolle überprüfen und Patienten schulen
Weil sowohl patientenseitige Anwendungsfehler als auch Präparat-bezogene Faktoren als mögliche Ursache für die unerwünschte Arzneimittelwirkung „Hustenreiz“ möglich sein können, sollten im Zuge einer Substitution betroffene Patienten zur Inhalationstechnik und Pflege des neuen Geräts geschult werden.
Ein weiterer Faktor, der die unerwünschten Wirkungen ausgelöst haben könnte, ist eine unzureichende Asthmakontrolle. Denn dann reagieren Patienten eventuell empfindlicher gegenüber unspezifischen Reizen, erklärt die AMK. Auch können externe (saisonale) Faktoren wie Infekte oder Allergenkontakt die Hyperreagibilität zusätzlich verstärken.
Die AMK empfiehlt, vor einem Austausch des Inhalationsgeräts zu prüfen, ob Hinweise auf eine unzureichende Asthmakontrolle vorliegen. Dazu gehört die Nachfrage beim Patienten, ob die Inhalation regelmäßig und wie vorgesehen erfolgt und ob ein erhöhter Bedarf an kurzwirkenden Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol besteht.
Gegebenenfalls kann eine Inhalationshilfe (z. B. Spacer) helfen, Kältereiz und Nebenwirkungen im Rachenraum zu verringern. In der Apotheke könne mittels Spacer (als Demogerät) überprüft werden, ob sich der Hustenreiz bei Anwendung von Luforbec® reproduzieren lässt.
Bleiben die unerwünschten Wirkungen trotz Spacer bestehen, kann ein Herstellerwechsel erwogen werden. Dann können pharmazeutische Bedenken (Sonder-PZN) mit einer Begründung (z. B. Hustenreiz/Non-Adhärenz) angegeben werden. Quelle:
- Information der Institutionen und Behörden: AMK: Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol): Erhöhtes Meldeaufkommen zu Reizungen der Atemwege und starkem Husten nach Anwendung. Online-Nachricht der Abda vom 6. Mai 2025, https://www.abda.de/fuer-apotheker/arzneimittelkommission/amk-nachrichten/detail/20-25-information-der-institutionen-und-behoerden-amk-luforbecr-100-mikrogramm-6-mikrogramm-beclometason-formoterol-erhoehtes-meldeaufkommen-zu-reizungen-der-atemwege-und-starkem-husten-nach-anwendung/