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Unter Finasterid-Therapie: Suizidgedanken möglich
Es war die französische Arzneimittelaufsichtsbehörde, die mit ihrem Antrag den Anstoß gab. Seit Oktober 2024 hat der für die Risikobewertung von Humanarzneimitteln zuständige Sicherheitsausschuss PRAC der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) unter Finasterid und Dutasterid auftretende Suizidgedanken ausgewertet. Jüngst wurden nun die Ergebnisse dieser SicherheitsüberprüfungEMA: "Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines", Stand: 08.05.2025 bekannt gegeben.
Zentrales Ergebnis dabei: Wer unter der Einnahme von Finasterid-Tabletten Suizidgedanken entwickelt, soll das Präparat umgehend absetzen und ärztlichen Rat suchen.
Zur Erinnerung: Wann kommt Finasterid zum Einsatz?
Finasterid gehört wie Dutasterid zur Gruppe der 5-Alpha-Reduktasehemmer. Diese Arzneistoffe hemmen das Enzym 5-Alpha-Reduktase und stoppen dadurch die Umwandlung von Testosteron zu Dihydrotestosteron. Finasterid wird zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) sowie zur Therapie hormonell bedingten Haarausfalls bzw. bei Wachstumsstopp verwendet. /vs
Unter Finasterid-Therapie: Bei sexuellen Funktionsstörungen zum Arzt
Ebenfalls in ärztliche Behandlung begeben sollen sich Patienten, die sexuelle Funktionsstörungen unter Finasterid-Tabletten entwickeln, da diese Stimmungsschwankungen verschlimmern können. Hierzu zählen etwa verringerte Libido, Erektionsstörungen oder Probleme mit der Ejakulation.
Auch in die Arztpraxis geschickt werden sollten Dutasterid-Anwender mit Suizidgedanken.
Häufigkeit der Nebenwirkung noch unbekannt
Insgesamt 325 Fälle von Suizidgedanken, die entweder wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Einnahme von 5-Alpha-Reduktasehemmern assoziiert waren, identifizierte der PRAC in Datenbanken, in Fallberichten und in der wissenschaftlichen Literatur. 313 Berichte bezogen sich auf Finasterid, 13 auf Dutasterid (eine Fallmeldung für beide Substanzen).
Der größte Teil betraf dabei Finasterid-Tabletten der Stärke 1 mg, die bei genetisch bedingtem Haarausfall zum Einsatz kommen. Diese Fallmeldungen stehen im Verhältnis zu geschätzten 270 Millionen Patientenjahren der Einnahme von Finasterid und weiteren 80 Millionen Patientenjahren bei Dutasterid.
Eine Angabe, wie häufig diese Nebenwirkung auftritt, konnte der PRAC aus diesen Zahlen nicht ableiten. Wohl aber, welche zusätzlichen Maßnahmen die Anwendung sicherer gestalten sollen.
Neue Sicherheitsvorkehrungen für Finasterid-Tabletten
Die Untersuchung des PRAC bestätigte das Auftreten von Suizidgedanken als Nebenwirkung der 5-Alpha-Reduktasehemmer. Allerdings überwiege der Nutzen der Präparate weiterhin die Risiken, sodass diese weiterhin zugelassen bleiben.
Zum besseren Schutz von Anwendern wird künftig nicht nur in den Gebrauchsinformationen von Finasterid-Tabletten auf die mögliche Nebenwirkung aufmerksam gemacht, sondern auch eine Patienteninformation den Packungen beigelegt.
Wie sieht es bei Dutasterid-Tabletten und Finasterid-Spray aus?
Bei Dutasterid-Tabletten konnte ein Zusammenhang zwischen Suizidgedanken und dem Wirkstoff durch die Datenlage nicht gezeigt werden. Aufgrund des gleichen Wirkmechanismus wie Finasterid hat der PRAC die Aufnahme der möglichen Nebenwirkung in die Gebrauchsinformationen veranlasst.
Bei dem topisch anzuwendenden Finasterid-Spray konnte kein Zusammenhang zwischen Präparat und Suizidgedanken festgestellt werden. Hier ändert sich daher nichts. Quelle:
- Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines. EMA am 8. Mai 2025. www.ema.europa.eu/en/news/measures-minimise-risk-suicidal-thoughts-finasteride-dutasteride-medicines