In der Apotheke werden PTA mit den unterschiedlichsten Themen konfrontiert. Lesen Sie hier die tagesaktuellen News aus den Bereichen Pharmazie, Forschung, Ernährung, Gesundheit und vielem mehr. Bleiben Sie informiert, um Ihre Kunden stets kompetent zu beraten.
Unter Finasterid-Therapie: Suizidgedanken möglich
Es war die französische Arzneimittelaufsichtsbehörde, die mit ihrem Antrag den Anstoß gab. Seit Oktober 2024 hat der für die Risikobewertung von Humanarzneimitteln zuständige Sicherheitsausschuss PRAC der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) unter Finasterid und Dutasterid auftretende Suizidgedanken ausgewertet. Jüngst wurden nun die Ergebnisse dieser SicherheitsüberprüfungEMA: "Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines", Stand: 08.05.2025 bekannt gegeben.
Zentrales Ergebnis dabei: Wer unter der Einnahme von Finasterid-Tabletten Suizidgedanken entwickelt, soll das Präparat umgehend absetzen und ärztlichen Rat suchen.
Zur Erinnerung: Wann kommt Finasterid zum Einsatz?
Finasterid gehört wie Dutasterid zur Gruppe der 5-Alpha-Reduktasehemmer. Diese Arzneistoffe hemmen das Enzym 5-Alpha-Reduktase und stoppen dadurch die Umwandlung von Testosteron zu Dihydrotestosteron.
Finasterid wird zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) sowie zur Therapie hormonell bedingten Haarausfalls bzw. bei Wachstumsstopp verwendet. /vs
Unter Finasterid-Therapie: Bei sexuellen Funktionsstörungen zum Arzt
Ebenfalls in ärztliche Behandlung begeben sollen sich Patienten, die sexuelle Funktionsstörungen unter Finasterid-Tabletten entwickeln, da diese Stimmungsschwankungen verschlimmern können. Hierzu zählen etwa verringerte Libido, Erektionsstörungen oder Probleme mit der Ejakulation.
Auch in die Arztpraxis geschickt werden sollten Dutasterid-Anwender mit Suizidgedanken.
Häufigkeit der Nebenwirkung noch unbekannt
Insgesamt 325 Fälle von Suizidgedanken, die entweder wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Einnahme von 5-Alpha-Reduktasehemmern assoziiert waren, identifizierte der PRAC in Datenbanken, in Fallberichten und in der wissenschaftlichen Literatur. 313 Berichte bezogen sich auf Finasterid, 13 auf Dutasterid (eine Fallmeldung für beide Substanzen).
Der größte Teil betraf dabei Finasterid-Tabletten der Stärke 1 mg, die bei genetisch bedingtem Haarausfall zum Einsatz kommen. Diese Fallmeldungen stehen im Verhältnis zu geschätzten 270 Millionen Patientenjahren der Einnahme von Finasterid und weiteren 80 Millionen Patientenjahren bei Dutasterid.
Eine Angabe, wie häufig diese Nebenwirkung auftritt, konnte der PRAC aus diesen Zahlen nicht ableiten. Wohl aber, welche zusätzlichen Maßnahmen die Anwendung sicherer gestalten sollen.
Neue Sicherheitsvorkehrungen für Finasterid-Tabletten
Die Untersuchung des PRAC bestätigte das Auftreten von Suizidgedanken als Nebenwirkung der 5-Alpha-Reduktasehemmer. Allerdings überwiege der Nutzen der Präparate weiterhin die Risiken, sodass diese weiterhin zugelassen bleiben.
Die Produktinformationen betroffener Arzneimittel enthalten bereits einen Warnhinweis zum Risiko für Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken. Ebenso ist enthalten, dass bei Auftreten dieser Symptome umgehend ärztlicher Rat einzuholen ist. Für Finasterid 1 mg gilt auch die Empfehlung, bei Auftreten der Symptome die Behandlung abzubrechen.
Künftig liegt jeder Packung von Finasterid 1 mg oral eine Patientenkarte bei, die über die Risiken von Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken, und sexuellen Funktionsstörungen informiert.
Für topisch anzuwendendes Finasterid liegen keine ausreichenden Beweise für einen kausalen Zusammenhang für Suizidgedanken vor, daher erfolgt auch keine Aktualisierung der Produktinformationen.
Wie sieht es bei Dutasterid-Tabletten aus?
Basierend auf dem gemeinsamen Wirkmechanismus der 5-Alpha-Reduktasehemmer, werden die Warnhinweise für Dutasterid-haltige Arzneimittel vorsorglich angepasst. Obwohl es keine ausreichenden Belege für ein Risiko für Suizidgedanken in Zusammenhang mit Dutasterid gibt, weisen die Produktinformationen künftig auf ein mögliches Risiko für Suizidgedanken hin. Betroffene Patienten sollten auch hier bei Stimmungsänderungen sofort ärztlichen Rat einholen. Quelle:
- Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines. EMA am 8. Mai 2025. www.ema.europa.eu/en/news/measures-minimise-risk-suicidal-thoughts-finasteride-dutasteride-medicines
- AMK-Meldung 38/25