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Fentanyl-Pflaster mit Kristallen: Qualitätsmangel oder unbedenklich?
Fentanyl-haltige Matrixpflaster gehören zur Standardtherapie starker chronischer Schmerzen, wenn eine kontinuierliche Langzeitbehandlung mit einem Opioid erforderlich ist.
Der Wirkstoff befindet sich dabei direkt in der Pflastermatrix und wird über mehrere Tage kontinuierlich über die Haut aufgenommen. Dieses transdermale Therapiesystem ermöglicht eine gleichmäßige Wirkstofffreisetzung und trägt so zu einer konstanten Schmerzkontrolle bei.
In den vergangenen Jahren erreichten die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) jedoch vermehrt Meldungen über sichtbare Kristallbildungen in Fentanyl-Matrixpflastern. Zwischen September 2019 und heute wurden insgesamt 26 Fälle zu Präparaten verschiedener Hersteller gemeldet.
Die sichtbaren Veränderungen sorgen häufig für Verunsicherung und werfen die Frage auf, ob die Pflaster noch sicher angewendet werden können.
Warum entstehen Kristalle im Fentanyl-Pflaster?
Die Ursache Für die Kristallbildung liegt im Aufbau des Matrixpflasters selbst. Der Wirkstoff befindet sich in einer nahezu gesättigten Formulierung, aus der er kontinuierlich durch Diffusion freigesetzt wird.
Dieses System gilt als wirksam und bewährt, kann jedoch eine sogenannte thermodynamische Instabilität aufweisen. Dadurch kann es im Laufe der Lagerung zu einer Rekristallisation kommen. Dabei scheidet sich ein Teil des ursprünglich gelösten Wirkstoffs wieder in kristalliner Form ab und wird als kleine weiße oder durchscheinende Strukturen innerhalb des Pflasters sichtbar.
Nach den der AMK vorliegenden Meldungen traten die Kristallbildungen besonders häufig bei Pflastern mit kurzer Resthaltbarkeit auf. Auffällig war außerdem eine Häufung der Meldungen in den Wintermonaten.
Als möglicher Einflussfaktor werden starke Temperaturschwankungen diskutiert, da diese die Kristallisationsneigung beeinflussen können. Deshalb sollten Fentanyl-Pflaster entsprechend den Herstellerangaben gelagert und starke Temperaturwechsel möglichst vermieden werden.
Sind kristallisierte Fentanyl-Pflaster noch wirksam?
Treten Kristalle auf, fragen sich viele Patienten, ob die Fentanyl-Pflaster noch wirksam sind. Nach Angaben der betroffenen Hersteller können Kristallbildungen bis zu einem definierten Grenzwert innerhalb der Produktspezifikation liegen.
Studien zeigen, dass kristalline Anteile in diesem Bereich weder die Wirkstofffreisetzung noch die Aufnahme des Wirkstoffs über die Haut oder die Klebkraft des Pflasters relevant beeinflussen.
Das eigentliche Problem besteht jedoch darin, dass sich dieser Grenzwert weder mit bloßem Auge noch in der Apotheke überprüfen lässt. Ob ein Pflaster trotz sichtbarer Kristalle noch innerhalb der Spezifikation liegt oder diese überschritten wurde, kann ausschließlich mit geeigneten technischen Untersuchungsmethoden festgestellt werden. Eine sichere Beurteilung vor Ort ist daher nicht möglich.
Was berichten Patienten über kristallisierte Fentanyl-Pflaster?
Die bei der AMK eingegangenen Meldungen zeigen, dass die sichtbaren Kristalle häufig als Qualitätsmangel wahrgenommen werden. Viele Patienten sind dadurch verunsichert und zweifeln an der Sicherheit oder Wirksamkeit ihres Schmerzpflasters. In einigen Fällen führte dies sogar dazu, dass das Pflaster nicht mehr angewendet wurde.
Darüber hinaus wurde vereinzelt über eine verminderte Klebkraft berichtet. Einzelne Patienten äußerten außerdem den Eindruck, dass die Schmerzlinderung geringer ausfalle als gewohnt. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Kristallbildung und diesen Beobachtungen konnte bislang allerdings nicht nachgewiesen werden.
Fentanyl-Matrixpflaster: Anpassung der Produktinformationen
Nach der regulatorischen Bewertung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) werden nun die Fach- und Gebrauchsinformationen der betroffenen Präparate angepasst.
Künftig wird dort darauf hingewiesen, dass vereinzelt weiße kristalline Strukturen auftreten können, die nach derzeitigem Kenntnisstand die Funktionalität des Pflasters nicht beeinträchtigen.
Fentanyl-Pflaster: Warum die AMK dennoch zur Vorsicht rät
Aus Sicht der AMK reicht dieser Hinweis jedoch nicht aus. Zwar können sichtbare Kristallbildungen innerhalb der Spezifikation liegen, doch im Apothekenalltag lässt sich nicht beurteilen, ob dies im Einzelfall tatsächlich zutrifft. Weder Patienten noch Apothekenteams verfügen über die technischen Möglichkeiten, den zulässigen Grenzwert zu überprüfen.
Deshalb sieht die AMK weiterhin das Risiko, dass Patienten durch die sichtbaren Veränderungen verunsichert werden oder möglicherweise ein tatsächlich auffälliges Pflaster nicht erkannt wird. Besonders aufmerksam sollte man sein, wenn zusätzlich eine verminderte Klebkraft auffällt oder Patienten über eine nachlassende Schmerzwirkung berichten.
In solchen Fällen bittet die AMK ausdrücklich um eine Meldung. Treten entsprechende Auffälligkeiten wiederholt auf, kann außerdem ein Wechsel auf ein anderes Präparat in Betracht gezogen werden. Falls erforderlich, ist dies unter Angabe pharmazeutischer Bedenken möglich.
Beratung in der Apotheke: Verunsicherung ernst nehmen
Weiße Kristalle in einem Fentanyl-Pflaster sind für Patienten zunächst ein ungewohnter Anblick und können erhebliche Unsicherheit auslösen. Umso wichtiger ist eine sachliche und verständliche Beratung. Patienten sollten wissen, dass Kristallbildungen grundsätzlich bekannt sind und nicht automatisch bedeuten, dass das Pflaster unwirksam oder mangelhaft ist.
Gleichzeitig sollten Hinweise auf eine verminderte Haftung oder den Eindruck einer nachlassenden Schmerzwirkung ernst genommen werden. In diesen Fällen empfiehlt es sich, den Sachverhalt sorgfältig zu dokumentieren und an die AMK zu melden.
So trägt die Apotheke dazu bei, mögliche Qualitätsprobleme frühzeitig zu erkennen und gleichzeitig Patienten die notwendige Sicherheit im Umgang mit ihrer Schmerztherapie zu vermitteln. Quelle:
https://www.abda.de/fuer-apotheker/arzneimittelkommission/amk-nachrichten/detail/27-26-information-der-institutionen-und-behoerden-amk-meldungen-zu-kristallbildung-bei-fentanyl-haltigen-matrixpflastern/