COVID-19-Impfstoff: Moderna beantragt Zulassung für Jugendliche in der EU
Erst Ende Mai gab Moderna äußerst positive Ergebnisse seiner TeenCOVE-Studie bekannt: Bei 12- bis 17-Jährigen schützte der mRNA-COVID-19-Impfstoff alle Geimpften vor einer COVID-19-Erkrankung. In der Vergleichsgruppe, die Placebo erhalten hatte, gab es hingegen vier Fälle. Diese Daten machten bereits damals klar: Moderna wird die Zulassungserweiterung für Jugendliche beantragen, derzeit darf der mRNA-Impfstoff erst ab 18 Jahren geimpft werden.
Dieser Schritt ist nun passiert. Moderna informierte am Montag (7. Juni 2021), dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nun den Einsatz des COVID-19-Impfstoffs Moderna prüft. Halten die Studienergebnisse dieser Überprüfung stand, könnte somit bald ein zweiter mRNA-Impfstoff für Jugendliche die Zulassung in der EU erhalten. Wenige Tage ist es erst her, dass Biontech/Pfizer den Einsatz von Comirnaty® für ab 12-Jährige genehmigt bekommen hatten. Auch Comirnaty® hatte in Studien an Jugendlichen überzeugt und äußerst gute Impfwirksamkeiten demonstriert.
TeenCOVE-Studie
3.732 Jugendliche – im Alter von zwölf bis einschließlich 17 Jahren – nehmen an der Phase-2/3-Studie TeenCOVE in den USA teil. Zwei Drittel der Jugendlichen erhielten zwei Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff von Moderna, ein Drittel hingegen Placebo. Die Impfdosen lagen in der Impfgruppe mit zwei 100-µg-Injektionen gleich hoch wie bei Erwachsenen. Zwei Wochen nach der zweiten Dosis war in der Impfstoffgruppe keiner der Jugendlichen an COVID-19 erkrankt, in der Vergleichsgruppe gab es vier Fälle.
Die Falldefinition war die gleiche, die auch in der Erwachsenenstudie zugrunde gelegt worden war: Dort lag eine COVID-19-Erkrankung laut Studienprotokoll dann vor, wenn die Testperson zusätzlich zu einem positiven Nachweis von SARS-CoV-2 (Nasenabstrich, Speichelprobe oder Probe aus den Atemwegen) mittels RT-PCR mindestens über zwei der folgenden Symptome berichtete: Fieber (≥ 38 °C), Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen oder neu aufgetretene Geruchs- und Geschmacksstörungen. Oder wenn zu einem positiven PCR-Nachweis mindestens ein respiratorisches Symptom (Husten, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden beziehungsweise klinische oder röntgenologische Anzeichen einer Lungenentzündung) vorlag.
Zu beachten ist, dass die Inzidenzraten bei Jugendlichen geringer sind als bei Erwachsenen. Um auch Fälle mit milderen Symptomen einzuschließen, werteten die Wissenschaftler hinter TeenCOVE die Studie auch nach CDC-Fall-Definition aus – diese fordert neben einem positiven SARS-CoV-2-Nachweis im Nasen-Rachenraum oder Speichel nur ein (nicht zwei!) COVID-19-Symptom. Hier lag die Impfwirksamkeit nach der ersten Dosis bei 93 Prozent. Der primäre Endpunkt der Studie (eine Impfwirksamkeit, die nicht schlechter ist als bei Erwachsenen in deren Phase-3-Studie) wurde erreicht.
Sehr gute Verträglichkeit
Ein wichtiger Punkt bei der Begutachtung durch die EMA ist neben der Wirksamkeit und dem Impfschutz auch die Verträglichkeit der Moderna-Vakzine bei Jugendlichen. Auch hier hat Moderna bereits Daten vorgestellt, die positiv stimmen. So sind dem Hersteller zufolge bislang keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken aufgekommen. Die meisten Jugendlichen berichteten über leichte bis mäßige unerwünschte Wirkungen nach der Impfung, am häufigsten traten Schmerzen an der Injektionsstelle auf. Bei den systemischen Nebenwirkungen führten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Schüttelfrost. Die unerwünschten Wirkungen decken sich mit denen, wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Weltweite Zulassungen für ab 12-Jährige geplant
Moderna plant nicht nur eine Zulassungserweiterung in der EU. Nach Informationen des Unternehmens prüft auch Health Canada bereits den Einsatz der Vakzinen bei Jugendlichen. Auch strebe man in den Vereinigten Staaten und bei Zulassungsbehörden weltweit eine Genehmigung für ab 12-Jährige an.