Comirnaty® ab fünf Jahren: USA genehmigen Biontech-Impfstoff für Kinder
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilte Comirnaty®, dem COVID-19-Impfstoff von Biontech/Pfizer, am 29. Oktober die Notfallzulassung für die Impfung bei Kindern im Alter zwischen fünf und elf Jahren. Die FDA folgte damit der Empfehlung eines unabhängigen Beratungsausschusses, der sich mehrheitlich für die Notfallzulassung des COVID-19-Impfstoffes in dieser Altersgruppe ausgesprochen hatte. Geimpft wird in zwei Dosen mit je 10 µg mRNA und damit nur einem Drittel der Jugendlichen- und Erwachsenendosis (30 µg mRNA).
Immunantwort bei Kindern vergleichbar mit der von jungen Erwachsenen
Die FDA stützt ihren Entschluss auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei fünf- bis elfjährigen Kindern. Die Wirksamkeit von Comirnaty® untersuchen Biontech/Pfizer in einer noch laufenden randomisierten, placebokontrollierten und multizentrischen Studie. Etwa 4.700 Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren nahmen teil. Die Kinder erhielten zwei Dosen Comirnaty® à 10 µg mRNA. Ihre Immunreaktion wurde sodann mit der bei älteren Geimpften (16 bis 25 Jahre) einer früheren Comirnaty®-Studie verglichen, diese hatten damals zwei Dosen mit je 30 µg mRNA erhalten und waren dadurch vor COVID-19 geschützt. Biontech/Pfizer verglichen sodann die Immunreaktion der Kinder mit der der 16- bis 25-Jährigen: Die Immunantwort war nicht unterlegen und laut FDA „vergleichbar“.
Wie viele Kinder erkrankten?
Doch wie viele Kinder erkrankten mit und ohne Impfung? Daten dazu liegen der FDA ebenfalls vor, sie berücksichtigen COVID-19-Fälle, die sieben Tage nach der zweiten Impfdosis bestätigt wurden: Drei von 1.305 geimpften Kindern erkrankten an COVID-19, bei den Placeboempfängern waren es 16 von 663. Die FDA erklärt: „Der Impfstoff war zu 90,7 Prozent wirksam bei der Prävention von COVID-19.“
Wie verträglich ist Comirnaty® bei Kindern?
Neben den Wirksamkeitsdaten sind die Sicherheitsdaten ein wesentlicher Aspekt, der über die Zulassung von Impfstoffen entscheidet. Hier bewertete die FDA Daten von mehr als 4.600 Studienteilnehmern im Alter von fünf bis elf Jahren – 3.100 Kinder hatten Comirnaty® erhalten, 1.538 Kinder Placebo. Ausgewertet wurden bislang 1.444 geimpfte Kinder, bei denen Sicherheitsdaten über mindestens zwei Monate nach der zweiten Impfdosis vorlagen.
Bekannte Nebenwirkungen
Am häufigsten berichteten die Kinder über Schmerzen an der Injektionsstelle (schmerzender Arm), Rötung und Schwellung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Fieber und geschwollene Lymphknoten, Übelkeit und Appetitlosigkeit. Wie auch bei Erwachsenen traten die Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis häufiger auf als nach der ersten. Laut FDA waren die Nebenwirkungen „im Allgemeinen leicht bis mittelschwer“. Sie entwickelten sich innerhalb von zwei Tagen nach der Impfung und klangen innerhalb von ein bis zwei Tagen wieder ab.
Wie sieht es mit Herzmuskelentzündungen aus?
Dem Risiko einer Myokarditis (Herzmuskelentzündung) und Perikarditis (Herzbeutelentzündung) nach Biontech/Pfizer-Impfung widmete die FDA eine separate Risiko-Nutzen-Bewertung. Myo- und Perikarditiden nach Impfung mit mRNA-Impfstoffen betreffen aktuellen Kenntnissen zufolge vor allem junge Männer – laut FDA beobachtet man die höchste Rate bei Zwölf- bis 17-Jährigen – und eher die zweite Impfdosis als die erste. In Deutschland informierten Biontech/Pfizer (und Moderna) im Juli in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Herzmuskelentzündungen. In einem Modell verglich die FDA nun, wie viele Krankenhausaufenthalte, Intensivbehandlungen und Todesfälle sich durch COVID-19-Impfung von Kindern verhindern ließen, mit Myokarditis-Fällen, Krankenhausaufenthalten, Intensivbehandlungen und Todesfällen, die Comirnaty® im Gegenzug verursachen könnte. Das Fazit der FDA: Im Modell überwiegen die Vorteile der Impfung ihre Risiken.
Warum analysierte die FDA nicht die Zahl der Myokarditisfälle aus der Studie? Die Teilnehmerzahl ist mit 4.600 Kindern zu klein, um Aussagen treffen zu können. So kommt es laut dem Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts vom 26. Oktober bei Zwölf- bis 17-jährigen männlichen Jugendlichen zu 4,81 Fällen einer Myokarditis auf 100.000 Impfdosen. In der Sicherheitsstudie mit 4.600 Kindern wurden jedoch deutlich weniger als ein Zehntel dieser Impfdosen (unter 10.000) appliziert, wodurch statistisch betrachtet weniger als 0,48 Kinder eine Myokarditis entwickeln würden.
EMA prüft Comirnaty® auch bei Kindern
Auch die EMA prüft bereits die von Biontech/Pfizer eingereichten Daten zu Comirnaty® für eine bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs bei Kindern zwischen fünf und elf Jahren. Und auch die Konkurrenz schläft nicht: Moderna gab vor wenigen Tagen positive Studienergebnisse zu seinem COVID-19-Impfstoff Spikevax® bei Kindern zwischen sechs und elf Jahren bekannt sowie die Absicht, die Zulassung bei FDA, EMA und weiteren Arzneimittelbehörden weltweit einzureichen.
Wie die FDA berichtet, machen in den USA die COVID-19-Fälle bei Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren 39 Prozent der Fälle bei unter 18-Jährigen aus, und etwa 8.300 Kinder mussten deswegen im Krankenhaus behandelt werden. Bis zum 17. Oktober sind laut FDA 146 Kinder zwischen fünf und elf mit COVID-19 verstorben.