Bilanzierte Diäten – Sonderform der DLM

Lebensmittel aus der Apotheke – Teil 3

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Eine besondere Form apothekenüblicher Lebensmittel sind die bilanzierten Diäten. Sie sind zwar für besondere medizinische Zwecke bestimmt, fallen jedoch nicht unter das Arzneimittelrecht. Was diese besondere Produktgruppe sonst noch auszeichnet, erfahren Sie hier.

Eine Sonderform der diätetischen Lebensmittel sind die „Bilanzierten Diäten“. Diese sind für besondere medizinische Zwecke geeignet. Im Sinne der Diätverordnung dienen diese ergänzenden bilanzierten Diäten vor allem der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung oder andere diätetische Lebensmittel nicht ausreichen.

Trotz therapeutischem Nutzen kein Arzneimittel

Obwohl sie definitionsgemäß Lebensmittel sind, besitzen ergänzende bilanzierte Diäten damit von Gesetzes wegen einen therapeutischen Anspruch bei einer definierten Krankheit, Störung oder Beschwerde. Nur muss die entsprechende Behandlung eben diätetisch erfolgen, also im Gegensatz zu Arzneimitteln auf nutritivem und nicht auf pharmakologischem Weg.

Vollständig oder ergänzend bilanzierte Diät

Bilanzierte Diäten enthalten entweder Standardnährstoffformulierungen oder sind in ihrer Zusammensetzung für bestimmte Krankheiten oder Störungen angepasst. Sie werden unterteilt in

  • vollständige bilanzierte Diäten (einzige Nahrungsquelle für die betreffenden Personen) und
  • ergänzende bilanzierte Diäten (EbD, nicht als einzige Nahrungsquelle geeignet).

Sie müssen zunächst alle in Teil 2 dieser Serie bereits erwähnten Anforderungen des § 1 Abs. 2 DiätV erfüllen. Darüber hinaus verlangt § 1 Abs. 4a DiätV, dass sie auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sein müssen.

Keine Zulassung notwendig

Auch bilanzierte Diäten unterliegen wie Nahrungsergänzungsmittel nur einem Anzeigeverfahren (§ 4aAbs.1DiätV), für welches das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zuständig ist. Eine Zulassung wie bei Arzneimitteln ist nicht notwendig.

Neue europäische Rechtsakte bei bilanzierten Diäten

Seit Februar 2019 gibt es eine neue EU-Verordnung für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Diese enthält besondere Vorgaben für die Kennzeichnung der Produkte. Diese müssen zum Beispiel den Hinweis tragen „Zum Diätmanagement bei …“, ergänzt durch die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden, für die das Erzeugnis bestimmt ist, sowie den Hinweis, dass das Lebensmittel unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss.

Besonders wichtig: Mit dem Geltungsbeginn der Verordnung sind nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben gemäß der „Health-Claims-Verordnung“ für bilanzierte Diäten nicht mehr zulässig. Der Grund dafür ist, dass sich diese an Gesunde richten, bilanzierte Diäten aber für Kranke bestimmt sind. Die besonderen Anforderungen an die Nährwertdeklaration für bilanzierte Diäten finden sich ebenfalls in der EU-Verordnung.