Omalizumab in Xolair: Kann der „Asthma-Antikörper“ auch bei Nahrungsmittelallergien helfen?
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Omalizumab in Xolair® den Status „Therapiedurchbruch“ verhängt. Warum? Der Antikörper ist doch seit Jahren zugelassen, in den Vereinigten Staaten und auch in der EU.
Omalizumab nutzen Ärzte bei allergischen Erkrankungen, konkret hat Omalizumab die Zulassung zur Zusatzbehandlung des schweren persistierenden allergischen Asthmas (EU-Zulassung: 2005), das trotz hoher Dosen an inhalativen Glucocorticoiden (zum Beispiel Beclometason, Budesonid, Fluticason) und bronchienerweiternden Beta2-Rezeptoragonisten (Formoterol oder Salmeterol beispielsweise) nicht ausreichend gut kontrolliert ist. Das bedeutet: Die Patienten leiden dennoch an Asthma-Symptomen und Exazerbationen (akute Verschlechterung des Zustandes).
Seit 2009 darf Omalizumab auch bei Kindern ab sechs Jahren eingesetzt werden. Zusätzlich hat Omalizumab seit 2014 die Zulassung in der EU zur Behandlung der chronischen idiopathischen Urtikaria, sprich der dauerhaften Nesselsucht mit Rötungen, Quaddeln und Juckreiz, deren Ursache unbekannt (idiopathisch) ist. Die Zulassung umfasst Jugendlich ab zwölf Jahren.
Omalizumab: Potenzial bei Nahrungsmittelallergien
Doch offenbar kann der als „Asthma-Antikörper“ bekannt gewordene IgE-Antikörper mehr. Mehrere Studien zeigen, dass Omalizumab auch Patienten mit Nahrungsmittelallergien helfen könnte, wie beispielsweise gegen Erdnüsse oder gegen Milch- oder Hühnereiweiß. Untersuchungen wurden unter anderem in Verbindung mit Hyposensibilisierungsbehandlungen bei Nahrungsmittelallergien durchgeführt.
So prüften Wissenschaftler Omalizumab an 48 Kindern mit Nahrungsmittelallergien, die alle eine orale Hyposensibilisierung erhielten. Ein Teil der Kinder wurde zusätzlich mit Omalizumab behandelt, der Rest erhielt zur Hyposensibilisierung lediglich Placebo. Das Ergebnis: In der Omalizumab-Gruppe tolerierten mehr Kinder die maximale Dosis ihrer Allergene, nämlich 83 Prozent, während nur 33 Prozent der nur mit Hyposensibilisierung behandelten Kinder das Allergen vertrugen. Zusätzlich schwächte der Antikörper die Rate an unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf die orale Hyposensibilisierung ab. So litten 27 Prozent der Omalizumab-Kinder an Nebenwirkungen unter der oralen Immuntherapie. Bei den nur mit Placebo vortherapierten Kindern lag die Rate an unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei 68 Prozent. Das heißt: Omalizumab konnte bei den Kindern mit Nahrungsmittelallergien zum einen das Ansprechen der Hyposensibilisierung verbessern und zum anderen auch die Verträglichkeit hinsichtlich der Nebenwirkungen erhöhen.
Wie wirkt Omalizumab?
Omalizumab neutralisiert als Antikörper das Immunglobulin E (IgE) und verringert so die Menge an freiem IgE. IgE spielt eine wesentliche Rolle bei allergischen Reaktionen, indem es die allergische Abfolge (Kaskade) triggert. Bindet IgE ein Allergen kann es unter anderem an Mastzellen binden und diese veranlassen, Stoffe auszuschütten – vor allem Histamin –, die für die allergische Reaktion verantwortlich zeichnen. In Studien konnte Omalizumab die Menge an aus Mastzellen freigesetztem Histamin um 90 Prozent reduzieren.
Was bedeutet „Therapiedurchbruch“?
Den Status des Therapiedurchbruchs oder „Breakthrough Therapy Designation“ behält die FDA nur bestimmten Wirkstoffen vor – wenn diese der Behandlung schwerwiegender oder gar lebensbedrohlicher Erkrankungen dienen sollen. Die Einstufung als Breakthrough Therapy Designation ermöglicht eine schnellere Entwicklung und Überprüfung der Arzneimittel und bereitet den Weg, so die Studien die erhofften Ergebnisse liefern, einer schnelleren Zulassung. Ziel ist, das Arzneimittel den Patienten so rasch wie möglich als Therapieoption verfügbar zu machen.