Titelbild: Schelbert / DAV
Kapseln für die Rimkus®-Methode: Herstellung von Kapseln mit bioidentischen Hormonen
Viele Frauen wünschen sich eine alternative, möglichst natürliche Therapie ihrer Wechseljahresbeschwerden. Seit einigen Jahren gibt es in diesem Zusammenhang die Rimkus®-Methode – eine Behandlung mit sogenannten bioidentischen Hormonen.
Diese Hormone werden in Form von Kapseln substituiert, welche rezepturmäßig in der Apotheke hergestellt werden können. Dabei handelt es sich um eine Wirkstoffkombination aus Progesteron und Estradiol.
Entwickelt wurde diese Methode vom Gynäkologen Dr. Volker Rimkus aufgrund positiver Erfahrungen aus seiner Praxis.
Gut zu wissen: Was sind bioidentische Hormone?
Die eingesetzten Hormone bei der Rimkus®-Methode weisen die gleiche chemische Struktur auf wie die körpereigenen Hormone, daher kommt auch die Bezeichnung bioidentische Hormone. Sie sind von den körpereigenen Hormonen chemisch nicht zu unterscheiden.
Im Gegensatz zu den synthetischen Hormonen sollen bioidentische Hormone im Körper bei korrekter Anwendung keine Nebenwirkungen auslösen.
Die eingesetzten Hormone können aus Diosgenin, einem Inhaltsstoff der mexikanischen Yams-Wurzel, gewonnen werden. Eine andere Möglichkeit ist die Herstellung aus der aus Sojabohnen stammenden Substanz Stigmasterin.
Rimkus®-Methode: Bislang keine wissenschaftliche Evidenz
Bei Frauen in den Wechseljahren nimmt die körpereigene Bildung von Estrogenen wie Estradiol und Gestagenen wie Progesteron immer weiter ab. In diesem Zusammenhang kann es zu verschiedenen Beschwerden wie Hitzewallungen oder Schlafstörungen kommen. Durch die Behandlung mit bioidentischen Hormonen soll der Estradiol- und Progesteronspiegel einer Frau in den Wechseljahren wieder in den Bereich einer hormonell gesunden Frau gebracht werden.
Vor Beginn werden daher zunächst die Werte für Estradiol und Progesteron bestimmt, entsprechend dem Hormonstatus und dem Alter erfolgt dann eine individualisierte Behandlung.
Üblicherweise werden täglich zwei Kapseln mit je 0,5 mg bis 1 mg mikronisiertem Estradiol und 50 bis 100 mg mikronisiertem Progesteron gegeben. Die Hormonwerte werden dann in regelmäßigen Abständen kontrolliert und die Einnahme entsprechend angepasst.
Bisher gibt es jedoch für eine Hormontherapie anhand von Laborwerten keine wissenschaftliche Evidenz. Entsprechende Fachgesellschaften und Leitlinien sprechen sich sogar gegen diese Vorgehensweise aus, denn die angestrebten Hormonwerte bei der Rimkus®-Methode entsprechen denen einer jungen Frau und sind vor allem bezüglich des Estradiols sehr hoch angesetzt.
Zur Erinnerung: Was ist die konventionelle Hormontherapie?
Bei starken Beschwerden in den Wechseljahren kann eine Hormonersatztherapie durchgeführt werden. Dabei wird entweder eine Kombinationstherapie mit Gestagenen und Estrogenen oder – bei Frauen ohne Gebärmutter – eine Estrogenmonotherapie durchgeführt.
Gestagene zur Einnahme werden dabei meist in Form von Dienogest, Chlormadinonacetat und Norethisteronacetat verordnet, zusätzlich stehen auch orale und vaginale Darreichungsformen mit Progesteron zur Verfügung. Estrogene werden oral als Estradiolvalerat, in transdermalen Pflastern als Estradiol und in topischen Dermatika als Estriol verwendet.
Bei einer konventionellen Therapie sollen die Beschwerden der Menopause gelindert werden. Es ist nicht das Ziel, den Hormonspiegel wieder auf das Niveau einer jungen Frau anzuheben.
Bei der Behandlung wird die Dosierung der verabreichten Hormone schrittweise erhöht, bis eine deutliche Verbesserung der Symptome eintritt. Eine Hormonspiegelbestimmung im Blut ist daher nicht nötig.
In den Rimkus®-Kapseln liegen die Hormone in Olivenöl gelöst vor, dadurch soll eine Aufnahme im Verdauungstrakt zusammen mit anderen fettlöslichen Nahrungsbestandteilen über das lymphatische System möglich sein. Eine Verstoffwechslung der Substanzen in den Leberzellen soll so umgangen werden.
Rimkus®-Kapseln herstellen – so geht's
Die Kapseln bestehen – wie bereits beschrieben – aus einer Wirkstoffkombination aus Progesteron und Estradiol. Zusätzlich sind noch Zinkgluconat und Kupfergluconat als Spurenelemente enthalten:
Rezepturvorschrift für 200 Rimkus®-Kapseln:
| Eine Kapsel enthält: | |
|---|---|
| Progesteron mikronisiert | 60,0 mg |
| Estradiol mikronisiert | 0,6 mg |
| Zinkgluconat | 35,0 mg |
| Kupfergluconat | 0,05 mg |
| in Olivenöl | |
Zur rezepturmäßigen Herstellung der Kapseln müssen Hartgelatine-Steckkapseln mit Olivenöl befüllt werden. Dabei kann es jedoch Probleme mit der Dichtigkeit geben, sodass der Inhalt herausläuft.
Progesteron löst sich zudem nur wenig in pflanzlichen Ölen. Bei höheren Progesteron-Dosierungen (um 100 mg) wird dann keine Lösung mehr, sondern eine Suspension erhalten.
Das verwendete Olivenöl kann mit 5 % hochdispersem Siliciumdioxid zu einem Oleogel versteift werden. Ein Auslaufen des Kapselinhalts ist dann nicht mehr zu befürchten und auch eine Sedimentation von ungelöstem Wirkstoff wird verhindert. Das Festwerden des Olivenöls erfolgt dabei mit Verzögerung: Kurz nach der Herstellung ist die Zubereitung daher noch gießfähig und kann in die Kapselunterteile gefüllt werden.
Was ist bei der Herstellung von Kapseln mit lipophilen Füllmassen zu beachten?
Die rezepturmäßige Befüllung von Kapseln mit lipophilen Füllmassen stellt im Rezepturbetrieb sicherlich die Ausnahme dar und sollte bevorzugt bei standardisierten Rezepturvorschriften zum Einsatz kommen.
Die Unterteile der Kapseln können voll befüllt werden oder es kann mithilfe einer Kolbenpipette ein kleineres Volumen in die Unterteile dosiert werden. Bei der Befüllung mit der lipophilen Lösung muss mit einem Ansatzüberschuss aller Bestandteile im gleichen Verhältnis gearbeitet werden. Der Überschuss sollte dabei mindestens zwei Kapseln betragen.
Beim Befüllen der Kapselunterteile ist darauf zu achten, dass der obere Rand der Unterteile zur visuellen Kontrolle einige Millimeter aus dem Kapselbrett herausragt. Nachdem das Olivenöl durch den Gelbildner versteift ist, können die Kapseln fest verschlossen werden. Eventuelle Ölreste an der Außenfläche der Kapseln werden vorsichtig abgewischt.
Bei der Festlegung der Haltbarkeit der Kapseln muss der mögliche Verderb des Olivenöls beachtet werden, vor allem da Kupfer-Verbindungen oft einen oxidationsfördernden Einfluss haben.
Hinweis zur Rimkus®-Methode
Bei der Hormontherapie nach Rimkus® handelt es sich nicht um eine anerkannte schulmedizinische Behandlung – in Fachkreisen gilt sie als umstritten. Aufgrund einer ärztlichen Verordnung kann jedoch eine rezepturmäßige Herstellung der Hormon-Kapseln in der Apotheke erfolgen.
Die Kosten für Diagnostik und Therapie werden von den gesetzlichen Krankenkassen nicht übernommen, sondern müssen von den Patientinnen selbst bezahlt werden. Auch ein Anspruch gegenüber den privaten Krankenversicherungen kann normalerweise nicht geltend gemacht werden. Quellen:
- https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2021/daz-37-2021/natuerlich-durch-die-wechseljahre
- DAC/NRF-Rezepturhinweis Kapseln (30.06.2022)
- https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/dac/nrf-werk/?dok_id=ALLHINWEISI9EBENE33
- www.hormon-netzwerk.de