Mehransatz bei Rezepturen – notwendig oder nicht?

Ist ein Mehransatz bei halbfesten Zubereitungen sinnvoll oder gar notwendig?

Bild: Gerhard Seybert / stock.adobe.com

Bei der Herstellung von Zäpfchen und Kapseln wird, zum Ausgleich von Verlusten, ein Mehransatz empfohlen. Doch ist dieser auch für die Herstellung von halbfesten Darreichungsformen sinnvoll? Unsere Rezepturexpertin Dr. Annina Bergner geht für Sie dieser Frage auf den Grund.

Aus einer Apotheke erreichte uns folgende Anfrage:

Frage aus der Rezeptur

Wir sollen aufgrund einer ärztlichen Verordnung 50 g einer halbfesten Zubereitung herstellen. Müssen wir bei der Herstellung eigentlich einen Mehransatz berücksichtigen, damit der Patient auch wirklich genau eine Menge von 50 g bekommt?

Zur Beantwortung dieser Frage ist es wichtig, sich zunächst einmal die geforderte Wägegenauigkeit bei der Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke anzuschauen. Zu Recht zählt das exakte Abwiegen der einzelnen Rezepturbestandteile mit zu den entscheidenden Schritten im Rahmen der Herstellung. Fehler beim Abwiegen lassen sich später nicht mehr korrigieren. Grundsätzlich ist dabei bei Wirkstoffen und dem Gesamtansatz der Zubereitung eine höhere Genauigkeit nötig als bei indifferenten Hilfsstoffen.

Was empfiehlt das NRF?

Laut Neuem Rezeptur-Formularium (NRF) sollen Wägungen bei der Arzneimittel-Herstellung soweit technisch möglich auf 1 % genau durchgeführt werden. Am Ende der Herstellung wird eine Kontrolle der Masse des fertigen Arzneimittels empfohlen. Dies dient der Qualitätskontrolle und es können so zumindest gravierende Fehleinwaagen aufgedeckt werden. Auch bei der Endmasse gilt eine Abweichung von 1 % als tolerierbar. Bei dem verordneten Dermatikum darf die Masse daher nicht weniger als 49,5 g betragen.

Mehransatz bei Dermatika normalerweise nicht nötig

Um die gewünschte Masse der fertigen Zubereitung zu erreichen, ist ein prozentualer Mehransatz der einzelnen Substanzen also nicht nötig. Bei einer Herstellung nach gängigen pharmazeutischen Regeln und einer Einhaltung der vorgeschriebenen Wägegenauigkeit ist es möglich, die geforderte Endmasse zu erreichen. Dies gilt selbstverständlich auch bei einer klassischen Herstellung von Dermatika mit Fantaschale und Pistill.

Um Verluste zu minimieren ist hier darauf zu achten, dass die Innenwand der Schale und der Pistillkopf sorgfältig mit einem Kartenblatt abgekratzt werden. Außerdem muss bei Anwendung von Wärme in Rahmen der Herstellung immer an das Ergänzen von verdunstetem Wasser gedacht werden. Bei einer Verwendung von automatischen Rührsystemen zur Herstellung halbfester Zubereitungen wird das Herstellungsgefäß gleichzeitig auch als Abgabegefäß genutzt, Substanzverluste sind bei dieser Herstellungsmethode nicht möglich.

Ausnahme bei anderen Arzneiformen

Zäpfchen werden in der Apotheke meistens mit Hartfett als Grundlage hergestellt. Dabei treten beim Ausgießen der geschmolzenen Grundlage in die einzelnen Bohrungen der Gießform unweigerlich Verluste auf. Daher ist es bei der rezepturmäßigen Herstellung dieser Arzneiform ausnahmsweise nötig, einen Verlustzuschlag zu berücksichtigen. Man arbeitet dabei üblicherweise mit einem Zuschlag von 10 %, bei einer Herstellung größerer Mengen im Rahmen einer Defektur können auch 5 % genügen. Dieser Mehransatz muss selbstverständlich immer für den Wirkstoff und die Grundlage berücksichtigt werden, ansonsten wäre das Verhältnis der Menge Arzneistoff zur Zäpfchengrundlage falsch und die hergestellten Suppositorien unterdosiert. Auch bei einer rezepturmäßigen Herstellung von Kapseln werden zur Vermeidung von Mindergehalte Produktionszuschläge für den Wirkstoff empfohlen.

Und was bezahlt die Gesetzliche Krankenkasse?

Grundlage für die Preisbildung von Rezepturen ist die Arzneimittelpreisverordnung. Nach § 5 AMPreisV dürfen bei der Abgabe einer ärztlich verordneten Zubereitung aus einem oder mehreren Stoffen ein Festzuschlag von 90 % auf die Apothekeneinkaufspreise für Stoffe und erforderliche Verpackung, ein Rezepturzuschlag, ein Festzuschlag von 8,35 € sowie die Mehrwertsteuer berechnet werden. Zuschläge für einen Mehransatz werden dabei von den Gesetzlichen Krankenkassen nicht bezahlt, egal für welche Darreichungsform. Auch bei der Herstellung von Zäpfchen darf daher nur die tatsächlich für die verschriebene Anzahl verwendete Menge an Hartfett in die Berechnung des Abgabepreises berücksichtigt werden. Ebenso darf die benötigte Hartfett-Menge zur Bestimmung des Eichwerts der Gießform nicht taxiert werden.

Dr. Annina Bergner
Apothekerin, Fachjournalistin
onlineredaktion@ptaheute.de

Rezepturprobleme?

Sie hatten eine schwer oder gar nicht herstellbare Rezeptur? Die Inhaltsstoffe waren beispielsweise nicht kompatibel? Die Phasen haben sich getrennt oder Ähnliches? Dann schicken Sie uns gerne eine Kopie des Rezepts. Wir greifen interessante Rezepturthemen in unserer Rubrik „Fragen aus der Rezeptur“ auf. Die Anfragen werden von unserer erfahrenen Rezeptur-Expertin Dr. Annina Bergner oder einem anderen kompetenten Ansprechpartner bearbeitet. Hierfür wird Ihre Anfrage per E-Mail weitergeleitet. Ihre persönlichen Daten werden nach der Bearbeitung gelöscht. Bitte beachten Sie, dass wir keine akute Hilfestellung vor der Abgabe leisten können.

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