AMK-Meldung : Wegen Engpass: Cotrimoxazol-Suspension aus UK
Aufgrund mehrerer Lieferengpässe bei Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol/Trimethoprim) wird die Versorgung mit dem Antibiotikum derzeit als nicht ausreichend eingestuft. Daher hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 20.10.2022 erlaubt, Cotrimoxazol-Suspensionen in englischer Sprache auf den deutschen Markt zu bringen. Nun kündigt die Firma Aspen an, voraussichtlich ab Anfang Februar 2023 entsprechende Produkte zu liefern.
Liste der Lieferengpässe ist mittlerweile lang
Bereits im Juli 2022 berichtete PTAheute über den Lieferengpass bei Cotrim-Saft. Damals waren die einzigen noch verfügbaren flüssigen und oralen Arzneimittel mit dem Kombinations-Antibiotikum (Cotrim K ratiopharm® und Cotrim E ratiopharm®) nicht mehr lieferbar.
Zum ersten Engpass kam es jedoch bereits im Februar 2022. Dabei ging es um „Eusaprim K 200 mg/5 ml + 40 mg/5 ml Suspension für Kinder“. Der Engpass hält bis heute an – und weitere Meldungen kamen hinzu. So sind in der Lieferengpass-Liste des BfArM derzeit zehn Meldungen zu Cotrimoxazol-haltigen Arzneimitteln zu finden.
Im Oktober 2022 erkannte das BfArM die Lieferschwierigkeiten und erlaubte sodann die Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken (Einzelimport). Diese Maßnahme betraf insbesondere die Lösung zum Einnehmen sowie die Injektionslösung der Firma Eumedica.
Gut zu wissen: Wann wird Cotrimoxazol verordnet?
Laut Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) ist die Antibiotika-Fixkombination aus Sulfamethoxazol und Trimethoprim bei einer Vielzahl von Infektionen indiziert. Dazu zählen u. a.
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege,
- HNO-Infektionen (ausgenommen Streptokokken-Angina),
- Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege.
Die Kombination ist in der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu finden.
Cotrimoxazol in englischer Aufmachung
Im Oktober 2022 ergriff das BfArM noch eine weitere Maßnahme und gestattete (befristet bis zum 31. März 2024) Cotrimoxazol-Suspensionen in englischer Sprache auf den deutschen Markt zu bringen. Zur Begründung gab das BfArM in einem Schreiben an:
Aus medizinischer Sicht ist die Wirkstoffkombination Sulfamethoxazol/Trimethoprim ein wichtiges Antibiotikum, welches von mehreren Gremien, u. a. der WHO, als unverzichtbares Antibiotikum definiert wurde. Es ist essentiell zur gezielten Therapie von Infektionen durch S. maltophilia und auf der ICU zur Prophylaxe und Therapie von Pneumocystis jirovecii-Pneumonien u. a. bei hämatologischen Neoplasien und soliden Tumoren. Zudem ist die Wirkstoffkombination Mittel der ersten Wahl zur Prophylaxe von Toxoplasmose-Reaktivierung bei seropositiven Patienten nach allogener Stammzelltransplantation. Therapeutische Alternativen existieren nicht in allen Anwendungsgebieten und vor allem in der Pädiatrie nicht in ausreichendem Maße und können somit nicht zur Kompensation herangezogen werden.“
Wie einer aktuellen AMK-Meldung zu entnehmen ist, plant der Hersteller Aspen nun die Produkte
- Co-Trimoxazole 40 mg/200 mg per 5 ml Paediatric Suspension (PZN 18398606),
mit 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension, sowie - Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension (PZN 18398598)
mit 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension
ab voraussichtlich Anfang Februar in den Verkehr zu bringen. Die genannten Produkte sind laut Aspen vergleichbar den deutschen Zulassungen zu Eusaprim K und E Suspension.
Eine Umverpackung der englischsprachigen Schachteln ist laut AMK nicht notwendig. Die Packungen seien serialisiert und müssten bei der Abgabe ausgebucht werden.
Dem Zulassungsinhaber wurde empfohlen, die Produktinformation in deutscher Sprache sowie das Informationsschreiben beizufügen. Die deutsch- und englischsprachigen Gebrauchsinformationen können zudem auf der Website des BfArM heruntergeladen werden.Quelle: AMK/sn