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RSV: mRNA-Vakzine mResvia® nun auch ab 18 Jahren zugelassen
Die Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland rät seit 2024 allen Personen ab 75 Jahren sowie Personen ab 60 Jahren mit Risikofaktoren und Bewohnern eines Pflegeheims zur einmaligen standardmäßigen Impfung gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV).
Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat nun im Juli 2025 eine Erweiterung der Zulassung des RSV-Impfstoffs mResvia® befürwortet, welche die STIKO anschließend umgesetzt hat.
Demnach empfiehlt die STIKO neben den proteinbasierten RSV-Impfstoffen Arexvy® von GlaxoSmithKline (GSK) und Abrysvo® (Pfizer) auch den mRNA-Impfstoff mResvia® (Moderna) zusätzlich für Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren.
Zur Erinnerung: Was ist das RS-Virus?
Das RS-Virus (Respiratorisches Synzytialvirus) ist einer der wichtigsten Erreger von Atemwegserkrankungen bei Säuglingen und Frühgeborenen.
Die Ansteckung erfolgt über Tröpfcheninfektion, die Inkubationszeit beträgt zwei bis acht Tage. Nach Infektion vermehren sich die Viren sodann in den Schleimhäuten der Atemwege.
Eine wichtige Rolle für das Krankheitsgeschehen von RSV spielt dabei das Fusionsprotein (F-Protein), das in die Lipidhülle des Virus eingelagert ist. Das F-Protein schädigt die Zellen der Atemwege – Synzytienbildung –, indem es die zilientragenden Epithelzellen miteinander verschmilzt.
Die Folge: Immunzellen werden angelockt, Zelltrümmer und Schleim entstehen, die die Atemwege verlegen. Die Schädigung der Atemwegszellen ist jedoch reversibel, sodass sich die Epithelzellen innerhalb von vier bis acht Wochen wieder erholen.
mRNA-Impfstoff zeigt gute Wirksamkeit auch bei jungen Erwachsenen
Eine Grundlage für diese Entscheidung waren die Ergebnisse einer globalen Phase-III-Studie (ConquerRSV)The New England Journal of Medicine: "Efficacy and Safety of an mRNA-Based RSV PreF Vaccine in Older Adults" mit rund 37.000 Teilnehmenden im Alter von 60 Jahren. Hinsichtlich des primären Endpunktes wurde eine Wirksamkeit von 83,7 % gegen RSV-bedingte Erkrankungen der unteren Atemwege mit mindestens zwei Symptomen – und 82,4 % bei drei oder mehr Symptomen – gezeigt (Nachbeobachtungszeit 3,7 Monate).
Diese Erkenntnisse wurden im Juni 2025 um neue Daten zur Anwendung von mResvia® (Moderna) bei jüngeren Menschen zwischen 18 und 59 Jahren erweitert. An der doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie hatten 999 Menschen mit einem erhöhten Risiko für RSV-bedingte Erkrankungen der unteren Atemwege – Diabetes mellitus, chronische Lungenerkrankungen, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheiten (KHK) – teilgenommen.
Die Immunantwort bei Teilnehmern ab 60 Jahren, gemessen an neutralisierenden Antikörpern gegen RSV-A- und RSV-B-Viren, war in der Phase-III-Studie vergleichbar mit der in der Zulassungsstudie bei älteren Erwachsenen und bestätigt laut Moderna das stabile Immunogenitätsprofil des Impfstoffs auch bei jüngeren Risikogruppen.
Laut dem Hersteller Moderna ist der Impfstoff sicher und gut verträglich. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie) und Gelenkschmerzen (Arthralgie).
Gut zu wissen: So wirkt die mRNA-Vakzine mResvia®
Die enthaltene mRNA kodiert für ein stabilisiertes Präfusions-F-Glykoprotein des respiratorischen Synzytial-Virus (RSV). Dieses F-Glykoprotein ist entscheidend für das Eindringen des Virus in Wirtszellen. Da die Präfusionsform des F-Proteins stark konserviert ist, eignet sie sich besonders gut als Ziel für virusneutralisierende Antikörper.
Der Impfstoff fördert somit die Bildung von Antikörpern gegen RSV-A und RSV-B und aktiviert antigenspezifische zelluläre Immunantworten. Zur Stabilisierung verwendet Moderna Lipidnanopartikel, die auch in den COVID-19-Impfstoffen zum Einsatz kommen.
RSV-Impfung: Wer sollte sich impfen lassen?
Infektionen mit dem RS-Virus können bei älteren Menschen zu Hospitalisierungen und Todesfällen führen. Das Risiko für einen schweren Verlauf steigt mit dem Alter. Besonders gefährdet sind zudem Personen mit einer schweren Grunderkrankung.
Die STIKO rät daher allen Erwachsenen ab 18 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte Erkrankung der unteren Atemwege sowie allen im Alter zwischen 60 und 74 Jahren zur Impfung mit einem der drei empfohlenen Impfstoffe, wenn schwere Formen der folgenden Erkrankungen vorliegen:
- chronische Erkrankungen der Atmungsorgane
- chronische Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen
- chronische neurologische und neuromuskuläre Erkrankungen
- hämatologische Erkrankungen
- Diabetes mellitus (mit Komplikationen)
- angeborene oder erworbene Immundefizienzen
Zusätzlich wird allen Pflegeheimbewohnern eine einmalige Impfung empfohlen.
Da die RSV-Saison in der Regel von Oktober bis März dauert, ist der optimale Zeitpunkt für eine Impfung zwischen September und Oktober. Die STIKO empfiehlt bisher keine Wiederholungsimpfung, aber sie überprüft weiterhin die Datenlage, um ihre Empfehlungen bei Bedarf anzupassen.
Erstattung des mRNA-RSV-Impfstoffs durch die GKV seit Juli 2025
Seit Juli 2025 übernehmen die Krankenkassen (GKV) die Kosten für die RSV-Schutzimpfung mit mResvia®, nachdem die Schutzimpfungs-Richtlinie (SIRL) entsprechend angepasst wurde. Der in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze erhältliche Impfstoff ist zudem auch für private Krankenversicherungen (PKV) erstattungsfähig.
In der kommenden RSV-Saison soll mResvia® in einer 10er-Packung (N2) erhältlich sein. Quellen:
- Faktenblatt: RSV-Impfung für ältere Menschen; www.rki.de/DE/Themen/Infektionskrankheiten/Impfen/Informationsmaterialien/Faktenblaetter-zum-Impfen/RSV-Impfung-Aeltere-Menschen.html?nn=16911006
- Moderna erhält Empfehlung der STIKO für seinen RSV-Impfstoff mRESVIA® für Erwachsene ab 75 Jahren und Patienten* zwischen 60 und 74 Jahren mit Risikofaktoren. Pressemitteilung von Moderna, Stand: 10. April 2025