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Diclofenac: Hautreaktionen als unerwünschte Nebenwirkung
Diclofenac ist bekannt als Schmerz- und Entzündungshemmer, etwa bei Gelenk- und Rückenschmerzen sowie Sportverletzungen. Erhältlich ist der Wirkstoff sowohl zur äußeren Anwendung (Gele, Salben) als auch in systemischer Form (Tabletten, Kapseln).
Jüngst berichtet die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) von einer neuen, wenn auch seltenen Nebenwirkung unter systemischer Einnahme Diclofenac-haltiger Arzneimittel, die die Haut betrifft.
Bei Einnahme von Diclofenac: Auf Hautveränderungen achten!
Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA und die CMDh (Gremium der EMA für nationale Beschlüsse) haben einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Diclofenac und einer spezifischen Form von durch Medikamente ausgelöstem Hautausschlag festgestellt – ein sogenanntes fixes Arzneimittelexanthem.
Diese seltene Hautreaktion kann einige Stunden bis wenige Tage nach der Einnahme auftreten. Typische Symptome sind
- runde oder ovale rote Flecken,
- Schwellungen,
- Blasenbildung,
- Juckreiz sowie
- dunkle Hautverfärbungen, die auch nach dem Abheilen bestehen bleiben können.
Besonders typisch: Bei einer erneuten Anwendung treten die Hautveränderungen oft an genau denselben Stellen wieder auf. In den meisten Fällen verschwinden die Beschwerden nach Absetzen innerhalb weniger Tage, selten verläuft die Reaktion schwer.
Gut zu wissen: Fixes Arzneimittelexanthem
- Definition: Allergische Hautreaktion, die durch bestimmte Medikamente ausgelöst wird – u. a. auch durch Diclofenac.
- Aussehen: Scharf begrenzte, rote (erythematöse) Flecken, die sich im Verlauf zu Bläschen oder kleinen offenen Hautstellen (erosiven Läsionen) entwickeln können.
- Verlauf: Nach dem Abheilen bleibt oft eine dunkle (hyperpigmentierte) Stelle zurück.
- Besonderheit: Tritt bei erneuter Einnahme des Auslösers fast immer an denselben Stellen wieder auf.
- Lokalisation: Häufig betroffen sind Arme und Beine (Extremitäten), Genitalbereich und Schleimhäute.
- Therapie: Auslösendes Medikament sofort absetzen; Beschwerden klingen meist innerhalb weniger Tage ab.
Nebenwirkung von Diclofenac: Anpassung in Fach- und Gebrauchsinformationen
Für Diclofenac-haltige Produkte zur äußerlichen Anwendung bestehen bereits Empfehlungen zu ähnlichen Warnhinweisen. Neu ist nun, dass auch die Beipackzettel systemischer Darreichungsformen ergänzt werden müssen.
Künftig wird in den Fach- und Gebrauchsinformationen von Diclofenac-haltigen Tabletten und Kapseln unter „Nebenwirkungen“ mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ folgender Hinweis zu finden sein:
„Eine allergische Hautreaktion, die runde oder ovale Stellen mit Rötung und Schwellung der Haut, Blasenbildung und Juckreiz umfassen kann (fixes Arzneimittelexanthem). Es kann auch zu einer dunklen Verfärbung der Haut in den betroffenen Bereichen kommen, die nach der Heilung bestehen bleiben kann. Das fixe Arzneimittelexanthem tritt in der Regel wieder an denselben Stellen auf, wenn das Arzneimittel erneut angewendet wird.“
Die EMA betont, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Diclofenac trotz der neuen Erkenntnisse unverändert positiv bleibt.
Wichtig für die Beratung: Kunden auf Nebenwirkung hinweisen
PTA und Approbierte sollten bei der Abgabe von Diclofenac-haltigen Tabletten oder Kapseln gezielt auf die mögliche Hautreaktion hinweisen. Kunden sollten wissen: Treten rote Flecken, Blasen, Schwellungen, Juckreiz oder dunkle Hautverfärbungen auf, muss die Einnahme sofort beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Wer schon einmal eine solche Hautreaktion bei Diclofenac hatte, sollte systemische Präparate meiden. Eine klare, kurze Aufklärung kann helfen, wiederkehrende und stärkere Reaktionen zu verhindern. Quelle:
- https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/PSUSAS/a-f/diclofenac_systemisch4_beschluss_cmdh.pdf
- https://flexikon.doccheck.com/de/Arzneimittelexanthem