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ACE-Hemmer-induziertes Angioödem: Ist Adrenalin unwirksam?
Kürzlich informierte das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) in einer Risikomitteilung, dass der Wirkstoff Adrenalin (Epinephrin) bei ACE-Hemmer-induziertem Angioödem möglicherweise nicht wirksam ist.
Dieser Meldung ging ein PSUSA-Verfahren (PSUR Single Assessment) zum Wirkstoff Piretanid und der Kombination aus Piretanid und Ramipril im März 2026 voraus.
Im Rahmen dieses von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) durchgeführten Prüfverfahrens werden regelmäßig die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln bewertet und im gleichen Zuge Unbedenklichkeitsberichte (PSUR, Periodic Safety Update Report) erstellt.
Auf Grundlage dieses Prüfverfahrens wurde die Bewertung zur möglicherweise eingeschränkten Wirksamkeit von Adrenalin bei ACE-Hemmer-induzierten Angioödemen schließlich auf die gesamte Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer ausgeweitet.
Zur Erinnerung: Was ist ein ACE-Hemmer?
ACE-Hemmer sind blutdrucksenkende Arzneistoffe und werden in der Therapie von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder bei Nierenerkrankungen eingesetzt.
Die Wirkung wird im Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) entfaltet, indem das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) gehemmt und so die Bildung blutdrucksteigernder Hormone vermindert wird.
Gängige Vertreter sind Ramipril, Enalapril, Lisinopril oder Perindopril.
Angioödem: Auslöser entscheidet über Wirksamkeit von Adrenalin
Ein Angioödem kann verschiedene Auslöser haben. Hierzu zählt beispielsweise eine vermehrte Histaminausschüttung infolge einer Allergie. Dabei geht das Ödem oft mit juckenden Quaddeln einher.
Ebenso kann es im Zuge einer Überproduktion oder eines verminderten Abbaus von Bradykinin (körpereigenes Gewebehormon) zu einem Angioödem kommen – in der Regel ohne Juckreiz.
Neben genetischen oder autoimmunen Ursachen kann diese Form des Angioödems auch medikamenteninduziert sein. In diesem Zusammenhang bergen ACE-Hemmer ein hohes Risiko.
Durch die Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE), das unter anderem am Abbau von Bradykinin beteiligt ist, kann sich dieses Hormon anreichern und ein Angioödem begünstigen.
Bislang wurde Adrenalin (Epinephrin) als Standardtherapie bei lebensbedrohlichem Angioödem eingesetzt. Da der Arzneistoff jedoch hauptsächlich die Histaminausschüttung hemmt, kann die Wirkung bei Bradykinin-vermittelten Angioödemen nicht ausreichend sein.
Zur Erinnerung: Was ist ein Angioödem?
Ein Angioödem ist eine akut auftretende Schwellung der Haut und Schleimhäute, die einige Tage anhalten kann.
Sichtbare Schwellungen zeigen sich oft im Gesichtsbereich und an der Zunge, jedoch sind auch gastrointestinale Beschwerden wie Bauchschmerzen oder Durchfall möglich.
Besonders gefährlich ist eine Schwellung im Kehlkopfbereich (Larynxödem), da sie zu Atemnot führen kann.
ACE-Hemmer: Anpassung der Fachinformationen
Die Zulassungsinhaber sind verpflichtet, die Fachinformationen aller ACE-Hemmer, einschließlich Wirkstoffkombinationen, bis zum 27. April 2027 anzupassen.
Im Zuge dessen müssen die Warnhinweise ergänzt werden, dass ein Angioödem jederzeit während der Therapie mit ACE-Hemmern auftreten und die Anwendung von Adrenalin (Epinephrin) in diesem Fall unwirksam sein kann.
Außerdem muss der Abschnitt der Fachinformation zur Notfallbehandlung eines Angioödems mit Adrenalin (Epinephrin) entfernt werden.
Wird ein Angioödem durch einen ACE-Hemmer ausgelöst, muss der betreffende Wirkstoff abgesetzt werden.
Anschließend sind Betroffene für zwölf bis 24 Stunden im Krankenhaus zu überwachen und dürfen erst nach vollständigem Abklingen der Symptome entlassen werden. Quellen:
-https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/TA/Recommendati
ons/TA_ace-hemmer.html?nn=471274
-https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Periodic-Safety-UpdateReports_PSURs/PSUR-Single-Assessment/Anlagen/m-r/Piretanid-Ramipril-CMDhBeschluss.html?nn=471274
-https://flexikon.doccheck.com/de/Angio%C3%B6dem
-https://flexikon.doccheck.com/de/ACE-Hemmer