Rezeptursubstanzen von A bis Z:
Eingestellte Opiumtinktur/Opium

Foto: kodda - iStockphoto.com

Opiumtinktur ist ein im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) monographierter Ausgangsstoff zur Herstellung von individuellen Rezepturarzneimitteln, die hauptsächlich zur Behandlung therapieresistenter Diarrhoen eingesetzt werden. Die in der Apotheke verwendete Tinctura Opii normata Ph.Eur. unterliegt dem BtM-Recht, deshalb ist ihr Zugang unverzüglich in die Betäubungsmittel-Dokumentation einzutragen. Auch eine Eingangsprüfung muss durchgeführt werden.

Geschichtlicher Abriss

Seit prähistorischer Zeit kannten die Menschen Schlafmohn (Papaver somniferum L.). Die Gewinnung von Opium aus der Schlafmohnpflanze scheint seinen Ursprung in ostmediterranen Gebieten genommen zu haben. In den Ländern des Nahen Ostens blickt man auf eine lange Geschichte und Tradition der Nutzung des getrockneten, braun gewordenen Milchsaftes und den daraus hergestellten Tinkturen und Zubereitungen zurück. In Mitteleuropa wurden Opium, Opiumtinktur und auch Extrakte erst spät therapeutisch eingesetzt und verordnet.

Die Gewinnung des Opiums brachte von Beginn an bis in die Gegenwart Fluch und Segen für die Menschen. Sie beeinflusste Politik und Wirtschaft und den Frieden. 1840 bis 1842 standen das Kaiserreich China und Großbritannien im Ersten Opiumkrieg. Später wurden Waffenimporte finanziert. Für Bauern in bestimmten Kriegsgebieten war und ist der Anbau oftmals die einzige, für Drogenringe und Terroristen eine äußerst lukrative Einnahmequelle. In der Medizin wurde Opium und seine Zubereitungen vor allem als Schlaf- und Schmerzmittel und bei Behandlungen bestimmter psychiatrischer Erkrankungen, vereinfacht "Opium-Kur" genannt, bis in die sechziger Jahre des zwanzigsten Jahrhunderts eingesetzt. Die erste Aufzeichnung in der westlichen Welt zum Einsatz bei postoperativen Schmerzen scheint um 1784 von einem britischen Chirurgen erfolgt zu sein. Die weitere historisch medizinische Verwendung ist am Ende des Beitrages aufgeführt.

Einsatzgebiete

Opium crudum (Rohopium) darf nicht als Darreichungsform zubereitet und abgegeben werden. Als Rezeptur-Grundstoff dient das Vielstoff-Gemisch der Herstellung von Eingestellter Opiumtinktur. Aktuell wird Tinctura Opii normata nur noch in bestimmten Fällen bei starker Diarrhoe verordnet Als zentralwirkendes Schmerzmittel wird sie nicht mehr angewandt. Für den Einsatz einer wässrigen Verdünnung von Opiumtinktur beim neonatalen Abstinenz-Syndrom steht als Alternative gering konzentrierte, besser dosierbare Morphin-Lösung zur Verfügung.

Opiumtinktur, Verordnung auf Rezept

Opium ist in der Anlage III zu § 1 Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtMG) aufgeführt und unterliegt besonderen Vorschriften. Einzig in der Apotheke abzugegebene Zubereitung ist die fertig zu beziehende Mischung Tinktura Opii normata Ph.Eur. Ihr Zugang ist unverzüglich in die Betäubungsmittel-Dokumentation einzutragen. Sie ist kein zugelassenes Fertigarzneimittel und unterliegt wie alle zu beziehenden Ausgangsstoffen der Eingangsprüfung in der Apotheke.

Verordnung auf einem Kassenrezept (BTM-Rezeptformular)
für Erwachsene

Tct. Opii simplex 50,0 g
Dosierung: nach ärztlicher schriftlicher Anweisung

  • Rezeptvorlage komplett?
    Ist noch die Bezeichnung Tinktura Opii simplex angegeben, ist Eingestellte Opiumtinktur Ph.Eur. zu verwenden. Es änderte sich mit dem DAB 7 nur die Bezeichnung. Hergestellt wird die Tinktur seit mehr als 100 Jahren in unveränderter Zusammensetzung und Normierung. Die Verschreibungshöchstmenge durch einen Arzt von 40 000 mg, innerhalb dreißig Tage für einen Patienten, ist mit 50,0 g verordneter Menge überschritten. Die Verschreibung muss entsprechend gekennzeichnet sein.
  • Bestandteile kompatibel?
    Der Anbieter der Substanz sendet auf Anfrage Aufzeichnungen und Sicherheitsdatenblatt. Daraus sind wichtige Einzelparameter für die zu erstellende Herstellungsanweisung und Plausibilitätsprüfung entnehmbar.
  • Herstellung
    Es erfolgt nur die Abfüllung aus dem Versandgefäß in ein geeignetes Gefäß, versehen mit kindergesichertem Verschluss.
  • Haltbarkeit und Aufbewahrung
    Die gelieferte Tinktur ist im Apothekenalltag bei normal frequentierter Entnahme bis zum aufgedruckten Enddatum haltbar und kann in dieser Zeit abgefüllt und an den Patienten abgegeben werden. Die Lagerung und Entnahme beim Kunden kann gewissen Einflüssen unterliegen. Die Haltbarkeit nach Anbruch durch den Patienten ist auf sechs Monate festzulegen.
  • Etikettierung
    Eingestellte Opiumtinktur Ph.Eur. 9.0 wird als Rezepturarzneimittel gekennzeichnet. Sie ist vor Kindern sicher geschützt, dicht verschlossen, bei
    15 - 25 °C aufzubewahren und nicht in Kontakt mit den Augen zu bringen. Flüssigkeit und Dampf sind leicht entzündbar. Nach der Arzneimittel- Warnhinweisverordnung ist zusätzlich auf dem Etikett (Behältnis), der Umhüllung und einer eventuellen Packungsbeilage anzugeben:
    "Enthält 33 Vol%-Alkohol". Die ungenaue Angabe Tinktura Opii simplex ist zu korrigieren.
  • Tipps aus der Praxis für die Praxis
    Die Angabe der Dosierung in Tropfenanzahl sollte durch den Arzt in Gramm oder Milliliter erfolgen. Für die Entnahme durch den Patienten eignet sich eine graduierte Kolbenpipette oder Einmalspritze. Waagerechttropfer dosieren zu ungenau, Senkrechttropfer können durch die Tinktur mit ausgefällten Teilchen versetzt werden. Die Dosiergenauigkeit durch die feine Öffnung hindurch könnte beeinträchtigt werden. Im praktischen Alltag eignen sich Tropfpipetten. Ohne Lochkappe sind sie dem Gefäß beizugeben. Diese verhindert, dass der Patient sie anstelle des kindergesicherten Verschlusses verwenden kann. Im Leitfaden des Herstellers wird näher zu Dosierung und Gefäßauswahl eingegangen. Der Tropfeinsatz des gelieferten Gebindes dient nur zum erleichterten Ausgießen, er ist nicht für eine Tropfendosierung geeignet.

Anwendung und Dosierung

Opiumtinktur wird unter bestimmten Voraussetzungen zur Ruhigstellung des Darmes bei schwer beherrschbarem Durchfall verordnet. Die Dosierung der Opiumtinktur erfolgt individuell nach Vorschrift des behandelnden Arztes. Um die gewünschte Wirkung erzielen zu können, wird sich an die optimale und niedrigst mögliche Dosierung herangetastet und aufoder gegebenfalls abtitriert.

Steckbrief

Bezeichnung Ph.Eur. 9.0Eingestellte Opiumtinktur, Opium tinctura normata
HandelsnameOpiumtinktur, Eingestellte Tinctura Opii normata Ph.Eur.
SynonymeTinctura Opii simplex, Opium tincture, standardised
Gefahrstoffe nach GefahrstoffverordnungMorphin, Ethanol
CAS-Nr.8008-60-4 Morphin, 1,0 %; 64-17-5 Ethanol
KennzeichnungselementeGHS 02, GHS 07; Signalwort: Achtung
H-SätzeH226 Flüssigkeit und Dampf entzündbar. H302 Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.
P-SätzeP211 Nicht gegen offene Flamme oder andere Zündquellen sprühen P102 Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. P233 Behälter dicht verschlossen halten.
Aussehen / Dichterötlich braune Flüssigkeit bzw. hellbraun bis dunkelbraun, rotbraun / 0,976 g/ml (Richtwert) bzw. ca. 0,98 g/ml / 20 °c (*
EigenschaftenTypischer, charakteristischer, aromatisch-alkoholartiger, aromatisch-muffiger Geruch (*
InhaltEthanol, 31-34 %; Wasser, Pflanzenextrakt
Gehalt / Morphin1 % (m/m) bzw. 0,95 % - 1,05 % (m/m)
Gehalt / Alkoholca. 31 – 34 % (V/V)
Flammpunktca. 40 °C
Siedepunkt, -bereichca. > 80 °C
Löslichkeit / Mischbarkeitmit Wasser vollständig mischbar
pH-Wertca. 5 bzw. neutral (*
Konservierungdurch enthaltenen Alkohol gegeben
Therapieindividuelle, ärztlich begleitete Dosisfindung
Anwendung und Wirktypzur Ruhigstellung des Darmes bei schweren Diarrhoen als Second- Line-Therapie und u. U. zur Behandlung des Neonatalen-Abstinenz- Syndroms (NAS) = Opiatentzugssyndrom bei Neugeborenen, sog. „Drogenbabies“
Obsolete Verwendungals zentralwirksames Analgetikum
Nebenwirkungdosisabhängig: u.a. Verstopfung, Müdigkeit, Schwindelgefühle, Bewusstlosigkeit (hohe Konzentrationen),Augenreizungen (Dämpfe und Flüssigkeit); Toxizität beachten!
Anwendungsbeschränkungunterliegt betäubungsmittel-rechtlichen Vorschriften
DarreichungsformenLösung (Tinktur) zum Einnehmen, gebrauchsfertig
Persönliche SchutzausrüstungAtemschutz (gute Belüftung/Absaugung am Arbeitsplatz), Augenschutz (Schutzbrille, dicht schließend), Handschutz (PVC oder Gummi), geeignete Schutzkleidung - Kittel
Aufbewahrung / Lagerungunter Verschluss nach den gesetzlichen Vorschriften dicht verschlossen, vor Licht geschützt, Lagerort: kühl und gut belüftet, keine direkte Sonneneinstrahlung, keine Wärme- oder Zündquellen in der Nähe, getrennte Lagerung zu brandfördernden und selbstentzündlichen Stoffen und leichtentzündlichen Feststoffen
VbF-KlasseB
Entsorgung / Tinkturgemeinsam mit pharmazeutischen Abfällen (z.B. mit Wasser mischbare Abfälle) gemäß behördlicher Vorschriften; nicht in die Kanalisation / Gewässer entleeren; geringe Mengen mittels Saugmaterial über Hausmüll
Entsorgung / Gefäßvollständig entleert und belüftet (an sicherem Ort); gemäß den behördlichen Vorschriften bzw. leere Flasche, mit Wasser ausgespült und ohne Etikett bei Altglass-Sammelstelle entsorgen
Hinweis - EntsorgungVernichtungsprotokoll, Ausschluss auch nur teilweiser Wiedergewinnung

Für Wissbegierige

Das in den unreifen Kapseln des Schlafmohns enthaltene Opium wurde bei allerlei krankhaften Zuständen als therapeutische Option eingesetzt.

  • Als Arzneipflanze und damit in der Heilkunde verwendet, wurde die Mohnpflanze bereits im Alten Orient aufgeführt.
  • Die "Tränen des Mohns", so nannte man die nach dem Einritzen und langsamen Eintrocknen an der Mohnkapsel hängenbleibende weiche, klebrige Masse des Milchsaftes, wurden zu "Broten", auch "Kuchen" genannt, geformt, bevor sie verschickt und verarbeitet wurden.
  • Später versetzte man den "Saft" auch mit verschiedenen Ölen, mit Safran und anderen "Zutaten". Diese opiumhaltigen Mischungen verwandte man äußerlich aufgetragen bei Kopfschmerzen, Ohrenschmerzen, Entzündungen der Augen und anderen Unpässlichkeiten. Zugleich versuchte man einem übermäßigen und nichtmedizinischen Konsum entgegen zu treten und rief Ärzteschaft zu besonnenem Umgang und besonderer Vorsicht auf. Die Gefahr der Suchtbildung wurde sehr unterschätzt.
  • Als "Narkosemittel" wurde im 12. Jahrhundert ein Schlafschwamm verwendet, dessen Lösung ebenfalls unter anderem Opium enthielt. Intoxikation und Todesfälle wurden auf Grund der unsicheren Narkose-Steuerung und mangelnder Alternativen in Kauf genommen.
  • In einem alten Rezepttaschenbuch von 1925 sind Opiumzäpfchen aufgeführt. Als Diagnosekriterium sind Cystitis und Prostatitis angegeben.
  • Bis in die 60er Jahre hinein wurden Opium- bzw. Schlafmohn-Schnuller für Kleinkinder verwendet, wohl auch Mohnzutzler genannt. Früher aus der Not als Tagelöhner heraus, deren Arbeit mitten in der Nacht begann, später oft aus Bequemlichkeit. Neben frühkindlicher Schädigung führte es nach Absetzen zu Schlafstörungen (Rebond-Phänomen) und Entzugssymptomen.