Galcanezumab auch bei Clusterkopfschmerz

Neue Indikation für Migräne-Antikörper

Patienten mit Clusterkopfschmerzen leiden unter sehr starken, einseitigen, attackenförmigen Kopfschmerzen. Ab sofort steht – zumindest in den USA – eine weitere Therapieoption zur Verfügung.

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Ursprünglich zur Prophylaxe von Migräne entwickelt, mausert sich der CGRP-Antikörper Galcanezumab und eröffnet auch anderen Kopfschmerzpatienten neue Behandlungsmöglichkeiten. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Anfang Juni 2019 Emgality® die Zulassung für episodischen Clusterkopfschmerz erteilt. Wann können Clusterkopfschmerzpatienten in Deutschland mit Galcanezumab rechnen?

Galcanezumab (Emgality®) wurde – wie auch die anderen Migräne-Antikörper Erenumab (Aimovig®) und Fremanezumab (Ajovy®) – ursprünglich zur Migräneprophylaxe entwickelt. Die Zulassung zur Vorbeugung von Migräne-Attacken erhielt der pharmazeutische Unternehmer Lilly für Emgality® im September 2018 in den USA und nur kurze Zeit später, im November, auch für die EU. Nun konnte der Hersteller die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA erneut von der Wirksamkeit von Galcanezumab überzeugen, jedoch in einer anderen, weiteren Indikation: Die FDA erteilte am 4. Juni 2019 Emgality® die Zulassung zur Therapie von episodischem Clusterkopfschmerz. Laut FDA ist Galcanezumab das erste von der FDA zugelassene Arzneimittel, das die Häufigkeit episodischer Clusterkopfschmerzattacken reduziert.

Galcanezumab reduziert Häufigkeit der Clusterattacken

Lilly konnte in einer Studie zeigen, dass Galcanezumab im Vergleich zu Placebo die Anzahl der Clusterkopfschmerzattacken verringert. Die Patienten litten zu Beginn der Untersuchung an 17,3 Clusterkopfschmerzattacken pro Woche (Placebogruppe, 57 Patienten) und an 17,82 Attacken (Galcanezumabgruppe, 49 Patienten). Nach einmaliger Gabe von Placebo als subkutane Injektion hatten die Patienten nach drei Wochen 5,22 Attacken weniger. Patienten, die Galcanezumab mit 300 mg als subkutane Injektion erhielten, hatten nach drei Wochen 8,69 Attacken weniger pro Woche.

Clusterkopfschmerz: Galcanezumab mit 300 mg

Die Galcanezumab-Dosierung unterscheidet sich bei der Behandlung von Clusterkopfschmerzen von der in der Migräneprophylaxe. Migränepatienten mit mindestens vier Migränetagen monatlich erhalten zu Beginn der Behandlung eine Startdosis mit 240 mg Galcanezumab subkutan und anschließend einmal monatlich 120 mg Galcanezumab. Clusterkopfschmerzpatienten erhalten 300 mg Galcanezumab initial, wenn die Clusterepisode startet, und sodann ebenfalls einmal monatlich 300 mg für die Dauer der Clusterepisode. Die Dosierung ist somit bei Clusterkopfschmerzen deutlich höher als in der Vorbeugung von Migräne.

In den USA gibt es aktuell keinen Pen und keine Fertigspritze, der beziehungsweise die die 300-mg-Dosierung vorhält. Die Clusterkopfschmerzpatienten injizieren sich deshalb drei Fertigspritzen à 100 mg Galcanezumab direkt hintereinander.

Welche Nebenwirkungen hat Galcanezumab?

Zu den häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen während der Therapiephase zählten Reaktionen an der Injektionsstelle (Galcanezumab: 8,16 Prozent; Placebo: 0 Prozent), Entzündungen im Nasen- und Rachenraum (Galcanezumab: 6,12 Prozent; Placebo: 1,75 Prozent) und Rückenschmerzen (Galcanezumab: 0 Prozent; Placebo: 5,26 Prozent).

Was ist Clusterkopfschmerz?

Clusterkopfschmerzen sind extrem heftige Kopfschmerzen, die attackenartig auftreten und streng einseitig lokalisiert sind. Im Gegensatz zur Migräne, die vorwiegend Frauen trifft, leiden unter Clusterkopfschmerz dreimal mehr Männer als Frauen.

Die Patienten zeigen während einer Clusterattacke zusätzliche Symptome wie Pupillenverengung, Herabhängen des Oberlides, ein gering in die Augenhöhle eingesunkener Augapfel, Augentränen und Nasenlaufen. Zusätzlich können blutunterlaufene Augen, Schwitzen und Rötungen im Bereich von Gesicht und Stirn auftreten. Charakteristisch ist auch, dass Patienten während der Dauer einer Attacke unruhig umherlaufen und einen ausgesprochenen Bewegungsdrang verspüren. Dieses „pacing around“ zählt mittlerweile auch zu den Diagnosekriterien.

Clusterkopfschmerzattacken treten vor allem nachts auf. Sie dauern 15 Minuten bis drei Stunden und können bis zu achtmal am Tag auftreten. Rund die Hälfte der Patienten leidet zusätzlich zum Clusterkopfschmerz an Begleitkopfschmerzen, diese sind meist einseitig und stetig. Auch migräneartige Symptome wie Aura, Übelkeit, Lärm- und Lichtempfindlichkeit können vorkommen. Zusätzlich zu der nächtlichen Häufung beobachtet man auch ein saisonales Auftreten, vor allem im Frühjahr und Herbst.

Clusterkopfschmerzen können episodisch und chronisch verlaufen. In 80 Prozent der Fälle zeigen sich episodische Verläufe. Das bedeutet: Patienten leiden phasenweise – Wochen oder Monate – an Clusterkopfschmerzattacken, haben dann aber auch attackenfreie Zeitspannen – Monate bis Jahre ohne Symptome. Dauert die Clusterperiode ohne spontane Remission (Nachlassen von Krankheitssymptomen) länger als ein Jahr oder sind die Remissionsphasen kürzer als ein Monat, sprechen die Experten von chronischem Clusterkopfschmerz.

Emgality®: bislang einziger CGRP-Antikörper bei Clusterkopfschmerz

Bislang ist Galcanezumab von den bereits zur Migräne-Prophylaxe zugelassenen CGRP(Calcitonin Gene-Related-Peptide)-Antikörpern der einzige, der zusätzlich in einer anderen Indikation eingesetzt werden darf, zur Zeit jedoch nur in den USA. Laut Lilly, dem Hersteller hinter Emgality®, ist auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA eine Zulassungserweiterung zur Therapie von episodischem Clusterkopfschmerz beantragt. Lilly rechnet mit der Zulassung in dieser Indikation Anfang 2020.