Update: Mundspülung mit Hydrocor­tisonacetat herstellen

Bei der verordneten Zubereitung handelt es sich um eine Mundspülung zur Linderung der Symptome bei Mukositis, also einer Schleimhautentzündung im Mund-Rachen-Raum. Solche schmerzhaften Entzündungen können vor allem bei einer Tumorbehandlung durch Bestrahlung oder Chemotherapie auftreten. 

Das Glucocorticoid Hydrocortisonacetat wirkt hier lokal entzündungshemmend, Tetracainhydrochlorid lokalanästhetisch und Dexpanthenol fördert die Wundheilung. Solche Mundspülungen werden zur Herstellung relativ häufig verordnet, da es auf dem Markt keine geeigneten Fertigarzneimittel gibt. 

Das Lokalanästhetikum Tetracain gilt allerdings als problematisch, da das Risiko für Intoxikationen an der verletzten Schleimhaut relativ hoch ist. Besonders bei lokalen Anwendungen im Mund-Rachen-Bereich sollte daher nach Möglichkeit ein in dieser Hinsicht weniger problematischer Wirkstoff wie Lidocain angewendet werden. Dieser Punkt sollte durch Rücksprache mit dem Arzt abgeklärt werden.

Aufgrund seines lipophilen Charakters ist der Wirkstoff Hydrocortisonacetat in Wasser praktisch unlöslich und auch in Alkoholen wie Ethanol oder Propylenglycol ist seine Löslichkeit nur gering. Aus diesem Grund ist es nicht möglich, aus der Zubereitung eine Lösung zu erhalten. Die Rezeptur muss als Suspension hergestellt werden. 

Die anderen beiden eingesetzten Arzneistoffe, Tetracainhydrochlorid und Dexpanthenol, sind dagegen leicht in Wasser löslich.

Die Substanz Hydroxyethylcellulose gehört zu den Celluloseethern und kommt in der Rezeptur je nach eingesetzter Konzentration als Verdickungsmittel oder als Gelbildner zum Einsatz. Gerade bei ansonsten dünnflüssigen Mundspülungen wird der schwach verdickende Typ Hydroxyethylcellulose 250 verwendet. 

Durch die Erhöhung der Viskosität wird die Kontaktzeit der Suspension auf der Schleimhaut verlängert. Dazu kann die Substanz unter Rühren auf die Oberfläche der flüssigen Arzneiform aufgestreut und in den Ansatz dispergiert werden. 

Weiterhin ist der zweiwertige Alkohol Propylenglycol in der Zubereitung enthalten. Dieser dient zunächst der Verarbeitung von Hydrocortisonacetat. Das Glucocorticoid wird zunächst unter Erwärmen in der Flüssigkeit Propylenglycol gelöst, bei Temperaturen um 90 °C kann eine klare Lösung erhalten werden.

Auch im NRF ist eine antiphlogistische und anästhesierende Mundspülung als geprüfte Rezepturformel zu finden. Diese kann dem Arzt als Alternative vorgeschlagen werden. 

Bei der Vorschrift NRF 7.14. handelt es sich um eine Weiterentwicklung einer Zubereitung der Krankenhausapotheke des Universitätsklinikums Essen. Im Unterschied zur ursprünglich verordneten Zubereitung wird dabei als Lokalanästhetikum Lidocainhydrochlorid-Monohydrat verwendet, zur Geschmacksverbesserung kommt Pfefferminzöl zum Einsatz. 

Hydrocortisonacetat-Suspension 0,5 % mit Lidocainhydrochlorid und Dexpanthenol (NRF 7.14.):

Die Zubereitung der Mundspülung erfolgt weiterhin über zwei Teilansätze, allerdings gibt es Veränderungen für den wässrigen Ansatz. Dieser wird nun in der Fantaschale hergestellt und nicht mehr in einem Becherglas, wodurch sich die einzelnen Substanzen besser miteinander verarbeiten lassen. 

Zunächst wird Hydrocortisonacetat in einem Becherglas in Propylenglycol unter Erhitzen gelöst. Beim Abkühlen entsteht dann, wie bereits beschrieben, ein feindisperser Niederschlag. 

Pfefferminzöl und Macrogol-40-glycerolhydroxystearat werden dann in einer Fantaschale verrieben. Anschließend werden Dexpanthenol, Lidocainhydrochlorid-Monohydrat und die Hälfte des Gereinigten Wassers hinzugefügt und bis zur vollständigen Auflösung verrührt.

Der pH-Wert der Zubereitung sollte zwischen 6 und 6,5 liegen. Fällt der pH-Wert zu niedrig aus, wird Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat zur Korrektur dazugegeben. 

Aktuelle Untersuchungen dazu haben gezeigt, dass eine Zugabe des Salzes zur pH-Korrektur nur nötig ist, wenn zur Herstellung eine Dexpanthenol-Stammlösung 50 % (NRF S.36.) eingesetzt wird. Dann sollte Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat dem wässrigen Ansatz hinzugefügt werden. 

Wird dagegen Dexpanthenol als Rezeptursubstanz verwendet, sorgt die basische Reaktion des Wirkstoffs für eine ausreichende pH-Korrektur.

Vor der Abgabe des Arzneimittels an den Patienten ist dieser darauf hinzuweisen, dass sich bei der Lagerung ein feiner weißer Niederschlag absetzt. Vor der Anwendung ist das Behältnis daher zu schütteln. 

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, werden 2- bis 3-mal täglich 15 ml Suspension in ein Glas Wasser gegeben und die Mundhöhle damit gespült. Anschließend ist die Zubereitung auszuspucken. Zur optimalen Wirkung sollte ein Nachspülen oder Nachtrinken mit Wasser vermieden werden. Quellen:
- https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/fuer-abonnenten/rezepturtipp/rezepturtipps-2025/mundspuelung-fuer-fortgeschrittene
- Hydrocortisonacetat-Suspension 0,5 % mit Lidocainhydrochlorid und Dexpanthenol (NRF 7.14.)