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COPD: 2 Inhalatoren sollen umweltfreundlicher werden
Die COPD-Inhalatoren Trixeo Aerosphere® und Riltrava Aerosphere® sollen umweltfreundlicher werden: Der Humanarzneimittelausschuss der EMA, das CHMP, ist aus wissenschaftlicher Sicht damit einverstanden, dass AstraZeneca das derzeit enthaltene Treibmittel durch ein neues mit weniger Treibhauspotenzial ersetzt. Die finale Entscheidung darüber fällt jedoch die Europäische Kommission.
Zur Erinnerung: Wann sind Trixeo Aerosphere® und Riltrava Aerosphere® indiziert?
Trixeo Aerosphere® und Riltrava Aerosphere® sind zugelassen für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer COPD. Sie enthalten eine Tripelkombination aus Formoterol, Budesonid und Glycopyrronium. Dosiert wird mit zweimal täglich zwei Sprühstößen.
Inhalativa: Tetrafluorpropen ersetzt Norfluran
Konkret wird der Zulassungsinhaber AstraZeneca in den Inhalatoren den Fluorkohlenwasserstoff Norfluran (1,1,1,2-Tetrafluorethan) gegen (E)-1,3,3,3-Tetrafluorpropen (HFO-1234ze(E)) austauschen.
In Großbritannien und Nordirland hatte die dortige Arzneimittelaufsichtsbehörde MHRA bereits im Mai 2025 die klimafreundlichere Variante genehmigt. Das MHRA gab das Treibhauspotenzial von 1,3,3,3-Tetrafluorpropen damals mit „nahezu null“ an. Allerdings handelt es sich beim neuen Treibmittel um eine perfluorierte Alkylverbindungen (PFAS) – eine auch als „Ewigkeitschemikalie“ bekannte Verbindung.
Gut zu wissen: Warum wird das Treibmittel getauscht?
Gase mit hohem Treibhauspotenzial – wie die als Treibmittel verwendeten Fluorkohlenwasserstoffe in Dosieraerosolen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen – sollen aus Gründen des Umweltschutzes gemäß der geltenden EU-Verordnung über fluorierte Treibhausgase (EU-Verordnung 2024/573) verschwinden.
Aus diesem Grund bedarf es Alternativen, also Treibmitteln mit niedrigerem Erderwärmungspotenzial, die jedoch die Eigenschaften der Arzneimittel ebenfalls nicht beeinflussen.
Inhalativa: Wechsel von Treibgas ändert nichts an Sicherheit
Das macht Trixeo Aerosphere® und Riltrava Aerosphere® laut EMA zu den „ersten inhalativen Arzneimitteln in der EU, die ein Treibgas mit niedrigem Treibhauspotenzial enthalten“.
Dabei habe das neue Treibmittel ein 1.000-fach niedrigeres Potenzial, zur Erderwärmung beizutragen (Global Warming Potential, GWP), als das bisherige, wobei die physikalischen Eigenschaften ähnlich seien.
Auch hätten Studien belegt, dass die neuen Formulierungen der beiden Inhalativa gleich sicher und äquivalent wirksam seien wie die ursprünglichen Zusammensetzungen. First reformulation of an inhaled medicine with environmentally friendly gas propellant, Pressemitteilung der EMA vom 25.05.2025
MHRA approves world’s first low-carbon version of COPD inhaler Trixeo Aerosphere, Pressemitteilung der MHRA. Pressemitteilung des MHRA vom 12. Mai 2025
Gnegel, Gesa: Weniger klimaschädlich: UK-Zulassung für Inhalator ohne Norfluran, Deutsche Apotheker Zeitung, 13.05.2025